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Anvisa aprova medicamento para tratamento da covid-19

quinta-feira, setembro 9th, 2021

Atenção. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou autorização emergencial em caráter experimental de um medicamento para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.

O remédio foi autorizado para uso em pacientes com quadros leve e moderado e com risco de evolução para uma situação grave. Ele é contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de suporte ventilatório.

O medicamento não será disponibilizado para comercialização direta ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja ministrado. O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º.

A autorização foi definida por unanimidade pelo colegiado. A diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou que as áreas técnicas avaliaram os dados enviados pela empresa responsável e consideraram eles satisfatórios.

“Com relação aos aspectos clínicos, os resultados de eficácia demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma redução clínica com significância estatística na proporção dos voluntários com covid-19 leve e moderada que participaram do estudo”, concluiu Freitas.

Mas ela ressaltou que é importante realizar o monitoramento da aplicação do remédio para mapear casos adversos. Atenção especial foi destacada pela área técnica para o uso em gestantes, para as quais deve ser avaliada com cuidado a relação custo-benefício.

A diretora também lembrou que a agência reguladora europeia para medicamentos já emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para pacientes adultos e adolescentes acometidos com covid-19.

Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, o tratamento tem que ser iniciado logo após o teste positivo e, preferencialmente, até cinco dias do início dos sintomas. A aplicação é de dose única, de 500 mg.

Os estudos clínicos realizados, seguiu Mendes, com voluntários nos Estados Unidos, Canadá e em outros países, inclusive Brasil, tiveram resultados com “relevância importante” da redução da carga viral.

A gerente-geral de fiscalização e inspeção sanitária, Ana Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produção, realizado em duas fábricas, uma na China e outra na Itália. “Informações sugerem cumprimento aceitável para justificar a autorização em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos encontramos”, avaliou a gerente-geral.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil

PF abre inquérito para apurar falsidade ideológica de argentinos

terça-feira, setembro 7th, 2021

A Polícia Federal confirmou a instauração de um inquérito para apurar a possível ocorrência de crime de falsidade ideológica cometida por quatro jogadores da seleção argentina de futebol, que teriam prestado informações falsas ao entrarem no país, onde jogariam contra a seleção brasileira pelas Eliminatórias da Copa do Mundo.

Com os dois times em campo, a partida foi paralisada ontem (5), após 5 minutos de seu início. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia determinado que os jogadores argentinos fossem isolados no hotel e, posteriormente, deportados para a Argentina, mas a decisão não foi cumprida. 

Segundo a Anvisa, a delegação argentina foi informada em reunião, no sábado, dia 4/9, sobre a irregularidade dos jogadores que, mesmo assim, foram escalados para a partida.

Conforme previsto na Portaria Interministerial 655, de 2021, viajantes estrangeiros que tenham passagem, nos últimos 14 dias, pelo Reino Unido da Grã-Bretanha, Irlanda do Norte e Índia estão impedidos de ingressar no Brasil.

De acordo com a PF, ainda ontem, os atletas foram notificadas a deixar o país, o que é um procedimento padrão, e formalmente ouvidos em termo de declarações.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Reprodução

Anvisa paralisa jogo entre Brasil e Argentina; jogo é encerrado

domingo, setembro 5th, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) paralisou na tarde deste domingo, dia 5/9, o jogo entre Brasil e Argentina pelas Eliminatórias da Copa do Mundo. Posteriormente, o árbitro decidiu encerrar a partida. A decisão de paralisar o jogo foi tomada após quatro jogadores argentinos entrarem em campo, mesmo com a determinação da agência de que teriam de cumprir isolamento no hotel para serem deportados para a Argentina.

Sem citar os nomes dos jogadores, a agência informou que os jogadores teriam descumprido as regras sanitárias brasileiras segundo as quais “viajantes estrangeiros que tenham passagem, nos últimos 14 dias, pelo Reino Unido, África do Sul, Irlanda do Norte e Índia, estão impedidos de ingressar no Brasil”. Diante da situação, há possibilidades de os jogadores serem deportados do país.

“Após reunião com as autoridades em saúde, confirmou-se, após consulta dos passaportes dos quatro jogadores envolvidos, que os atletas descumpriram regra para entrada de viajantes em solo brasileiro, prevista na Portaria Interministerial nº 655, de 2021”, informou, em nota, a Anvisa, referindo-se aos viajantes que chegaram ao Brasil em voo de Caracas/Venezuela com destino a Guarulhos.

A Anvisa informa que considera a situação “risco sanitário grave”, motivo pelo qual orientou as autoridades em saúde locais “a determinarem a imediata quarentena dos jogadores, que estão impedidos de participar de qualquer atividade e devem ser impedidos de permanecer em território brasileiro”.

O jogo estava previsto para começar às 16h na Neo Química Arena, em São Paulo pelas Eliminatórias para a Copa do Mundo. O Brasil lidera a competição de forma isolada com 21 pontos.

A Confederação Sul-Americana de Futebol (Conmebol) publicou em suas redes sociais que o árbitro encerrou a partida entre Brasil e Argentina e a partida está suspensa. O árbitro e um comissário da partida levarão um relatório à Comissão Disciplinar da Fifa, que determinará quais serão os próximos passos. “Estes procedimentos seguem estritamente as regulamentações vigentes”, informou a entidade. “As Eliminatórias da Copa do Mundo são uma competição da Fifa. Todas as decisões que se tratam da sua organização e e o desenvolvimento são poderes exclusivos dessa instituição.”

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Divulgação

Anvisa aplicou quase R$ 150 milhões em multas sobre medicamentos em um ano

sábado, agosto 7th, 2021

Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aplicou nos últimos 12 meses 419 multas na fiscalização do mercado de medicamentos. No total, as punições adotadas pela agência somaram R$ 147 milhões e 400 mil, segundo a agência, cerca de 400% a mais que em anos anteriores.

As multas foram resultado de procedimentos que identificaram infrações às normas da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. A Anvisa tem o papel de secretaria executiva da câmara.

Segundo a Anvisa, a maior parte das punições mirou empresas distribuidoras de alimentos. Contudo, a agência não detalhou quais empresas foram multadas e quais receberam as maiores sanções.

A câmara fixa normas com o intuito de promover a concorrência neste mercado e evitar abusos sobre os consumidores. Uma das ações é a determinação dos preços máximos de medicamentos, que são disponibilizados no site da Anvisa.

Na atuação de fiscalização da Anvisa nos últimos 12 meses estiveram atos para combater preços abusivos de medicamentos utilizados para o atendimento a pacientes com covid-19, como aqueles do chamado “kit intubação”.

Fotografia/fonte: Agência Brasil

Anvisa suspende estudos clínicos da Covaxin no Brasil

sexta-feira, julho 23rd, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na noite desta sexta-feira, dia 23/7, que determinou a suspensão cautelar dos estudos clínicos da vacina indiana Covaxin no Brasil. A decisão foi tomada pela Coordenação de Pesquisa Clínica da Anvisa (Copec/GGMED).

Em nota, a Anvisa informou que os ofícios comunicando a suspensão cautelar foram enviados ao Instituto Albert Einstein e à patrocinadora do estudo, a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos.

A agência informou que a decisão da suspensão foi tomada em decorrência do comunicado da empresa indiana Bharat Biotech Limited Intercional enviado à Anvisa nesta sexta-feira informando que a empresa Precisa não tem mais autorização para representar a Bharat Biotech no Brasil. Essa decisão, na avaliação da Anvisa, inviabiliza a realização dos estudos clínicos.

A indiana Bharat Biotech é a fabricante da vacina Covaxin. Segundo a Anvisa, não houve aplicação da vacina Covaxin em voluntários brasileiros.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil

Anvisa alerta para casos de doenças após vacinação contra a covid-19

sábado, julho 10th, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou comunicado alertando para casos registrados em outros países de inflamações no músculo cardíaco e no tecido que envolve o coração em pessoas que foram imunizadas com vacinas contra a covid-19 que usam RNA mensageiro, como a da Pfizer/BioNTech.

Os episódios foram identificados por autoridades sanitárias dos Estados Unidos. O principal órgão do setor naquele país (FDA, na sigla em inglês) apontou o risco dessas duas doenças (chamadas de miocardite e pericardite), sobretudo entre as pessoas que receberam as duas doses.

Em seu comunicado, a Anvisa destaca que ainda não houve registro de situações como essa no Brasil e que os riscos desse tipo de ocorrência é baixo, sendo superado pelos benefícios da imunização com essas vacinas no combate à covid-19.

A agência mantém a recomendação de uso da Pfizer/BioNTech, a única vacina autorizada até o momento que emprega a tecnologia do RNA mensageiro.

O alerta da agência visa chamar a atenção especialmente dos profissionais de saúde para que fiquem atentos a esses riscos e atuem no diagnóstico e tratamento, caso estes tipos de complicações sejam detectadas.

Os sintomas mais comuns, conforme a Anvisa, são dor no peito, falta de ar, palpitações ou mudanças no ritmo dos batimentos cardíacos.  

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Anvisa aguarda documentos do Butantan para estudo sobre a Butanvac

segunda-feira, junho 7th, 2021

Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou domingo, dia 6/6, que aguarda documentos do Instituto Butantan para avaliar o pedido de início de estudos com seres humanos para o desenvolvimento da vacina brasileira Butanvac.

De acordo com a Anvisa, este momento em que são necessárias informações complementares constituem a fase do processo se que o órgão chama de “exigência”. Ainda segundo a Agência, o Instituto Butantan se comprometeu a fornecer os dados faltantes até segunda-feira, dia 7/6.

O pedido foi apresentado no dia 26 de março. Conforme a Anvisa, desde esta data durante 48 dias os técnicos aguardaram informações complementares. Os últimos dados recebidos foram sobre o protocolo clínico, que estão sendo analisados pela equipe técnica da Agência. 

O esclarecimento foi divulgado após notícias publicadas em meios de comunicação sobre uma suposta iminência da autorização dos estudos pela Anvisa.

Fotografia/fonte: Agência Brasil

Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik V por Estados do Nordeste

sexta-feira, junho 4th, 2021

Chegou a hora. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial no Brasil da vacina russa contra Covid-19, a Sputnik V, nesta sexta-feira 4/6. A autorização, em caráter excepcional, foi aprovada pelos membros diretores da agência após o pedido do Consórcio Nordeste, que tem acordos de compra fechados com a farmacêutica responsável pelo imunizante.

Esta foi a segunda vez que a Sputnik V foi analisada pela Anvisa. Anteriormente, a agência negou o uso do imunizante por falta de detalhes em relação a segurança e eficácia. Mais documentos foram enviados, o que possibilitou a aprovação.

Através do Twitter, o secretário de Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas, comemorou a aprovação do imunizante. Ele destacou que a vacina é uma aposta do governador Rui Costa, que já anunciou a compra de 7 milhões de doses.

Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel contra a covid-19

sexta-feira, maio 14th, 2021

Luta pela vida. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quita-feira, dia 13/5, o uso em caráter emergencial de um novo coquetel de anticorpos para o tratamento de pacientes com covid-19. A área técnica e os diretores avaliaram que o uso combinado dos medicamentos Banlanivimabe e Etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil, para casos em estágios iniciais traz benefícios, ainda que permaneçam algumas incertezas.

Os anticorpos objetivam neutralizar o vírus antes que ele entre na célula. Conforme análise dos técnicos da agência, eles têm potencial de eficácia maior quando empregados conjuntamente do que no uso individual.

De acordo com as equipes de análise da agência, quando utilizados juntos, os dois medicamentos podem reduzir em até 70% a incidência da covid-19. Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.

O termo “alto risco” envolve pessoas com condições de saúde como idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, diabetes mellitus tipos 1 e 2, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica ou imunossuprimidos.

A orientação é que a aplicação seja feita em hospitais, em razão da estrutura disponível e dos profissionais que realizam o procedimento. A Anvisa não indicou o uso em pacientes com quadros graves, situações em que o coquetel pode agravar o problema. Os remédios não poderão ser comercializados.

O uso emergencial foi autorizado por 12 meses. O tempo de espera para uso do coquetel, após aberto, não pode ser superior a 24 horas em ambiente refrigerado e sete horas em temperatura ambiente.

“Durante a emergência de saúde pública, a autorização emergencial é instrumento regulatório para fomentar tempestivamente opções terapêuticas mesmo em face de um produto em desenvolvimento clínico”, declarou a diretora Meiruze Freitas.

“A partir dos dados apresentados, os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos quando utilizados em uso emergencial superam os seus riscos”, complementou o também diretor Alex Campos.

Incertezas

A indicação é que o coquetel seja aplicado a adultos. No caso de adolescentes, não houve comprovação de eficácia nos ensaios clínicos. A equipe técnica da Anvisa também apontou o que chama de “incertezas”, ou pontos não comprovados pelos documentos enviados pelo fabricante. Os técnicos defenderam a continuidade do monitoramento do uso do grupo de medicamentos para avaliar seus efeitos.

Entre as incertezas está a falta de ação contra a variante P1, existente no território brasileiro. “Isso gerou muita discussão na área porque a gente sabe que é uma variante significativa na nossa realidade. Muitas vezes o diagnóstico e teste para identificar a variante é mais limitado. Como essa associação de anticorpo mostrou resultados favoráveis, há incerteza de eficácia contra variante, mas ainda assim tem benefício plausível”, analisou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Este ponto foi considerado pelos diretores. “Ainda que haja pontos que não podem ser respondidos em sua totalidade, como a comprovação de eficácia clínica do produto contra a variante P1, é indiscutível o impacto que um medicamento que impede a progressão da doença pode trazer aos serviços de saúde”, concluiu a diretora Cristine Jourdan. Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil

STF dá prazo para Anvisa detalhar documentos pendentes da Sputnik V

terça-feira, maio 11th, 2021

O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski deu nesta segunda-feira 10/5, prazo de 48 horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informe quais documentos estão faltando para análise definitiva do pedido de autorização para importação e aplicação da vacina Sputnik V, usada na imunização contra a covid-19. O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

A decisão foi tomada a partir de uma petição protocolada pelo governo do Maranhão, que, em conjunto com outros estados, aguarda autorização da Anvisa para aplicação dos imunizantes. 

“Preliminarmente, informe a Anvisa, em 48 horas, de maneira pormenorizada, quais os documentos faltantes para uma análise definitiva do pedido de autorização excepcional e temporária de importação e distribuição da vacina Sputnik V, subscrito pelo estado do Maranhão, sem prejuízo de franquear-lhe, de imediato, o pleno acesso aos autos do Processo SEI no 25351.908872/2021-00, o qual, segundo alega, tem sido obstado pela agência”, decidiu. 

No dia 26 de abril, a Anvisa negou a autorização para a importação e o uso emergencial do imunizante russo. Ao analisar os documentos recebidos, a agência apontou uma série de problemas, entre eles, a falta de alguns documentos e a presença de adenovírus com capacidade de replicação no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Anvisa rejeita importação e uso da Vacina Russa

terça-feira, abril 27th, 2021

E agora? Os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite desta segunda-feira (26). O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisição da vacina.

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião. 

“Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos”, afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da agência.

A deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias. Caso não houvesse essa análise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada. 

Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com pedidos pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.      

Antes da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres técnicos contra a compra da Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.

Vírus replicante  

Em sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune. 

O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.    

“Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse Mendes. “Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”, 

Esse procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins. 

Documentação 

Em outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa informou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação. 

Por causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias internacionais e solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, que é o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspeção foi realizada ao longo da semana passada por três técnicos enviados pela agência. Na visita, de acordo com a gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constadas não conformidades na fabricação da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto. 

“Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina”, afirmou. 

Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. “Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, afirmou.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Rui X Anvisa: Capítulo 2

quinta-feira, abril 8th, 2021

O governador Rui Costa disse que espera que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mude de posição e agilize a autorização de importação e uso da vacina russa Sputinik V pelos Estado brasileiros. Rui afirma que o Governo da Bahia pode ir à justiça para garantir que os imunizantes sejam liberados. O governador também falou sobre o risco de perder a vacina para outros países.

Fotografia/Fonte: GOVBA

Rui X Anvisa

quarta-feira, abril 7th, 2021

O governador Rui Costa criticou o posicionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na condução do processo de importação da vacina Sputnik V pelos Estados do Brasil, durante o Papo Correria, na noite desta terça-feira 6/4. “A Anvisa convidou os governadores do Nordeste e do Norte do país para uma reunião e todos, assim como eu, estavam com uma grande expectativa de que ela fosse anunciar a autorização de importação da vacina Sputnik, que nós assinamos o contrato. Depois de três horas de reunião, com muita burocracia, chega a informação de que eles [a Anvisa] vão precisar ir na Rússia para poder saber se autoriza ou não a vacina”, explicou.

Rui acrescentou que esta “é uma situação inadmissível, no dia que o Brasil registra mais de 4 mil mortos pelo coronavírus. Os brasileiros não merecem essa conduta do Governo Federal e de uma agência que foi capturada pela ideologia e por um discurso que não tem nada a ver com a ciência e com a vida humana. Se for necessário, a Bahia, em conjunto com os outros Estados, irá ao Supremo Tribunal Federal [STF] para conseguir a liberação para importação da vacina”.

No Papo Correria, o governador também destacou os resultados positivos gerados pelas medidas mais restritivas implantadas na Bahia para conter o rápido avanço da Covid-19. “Quando iniciamos essas medidas mais duras, tínhamos cerca de 20 mil casos ativos na Bahia e hoje estamos com 13.800. É um número ainda muito alto de contaminação, mas representa uma queda expressiva. Também conseguimos reduzir a lista de espera para leitos clínicos e de UTI, que nos dias mais críticos, chegou a 500 pacientes. No fim da tarde de hoje, o número contabilizado era bem menor, com 120 pessoas aguardando. Esperamos que, na próxima semana, consigamos reduzir esse número ainda mais, para abaixo de 50”.

Fotografia/Fonte: GOVBA

Urgente: Os riscos da automedicação

terça-feira, abril 6th, 2021

Pode até matar. A automedicação, especialmente nesse momento de pandemia, tem preocupado autoridades sanitárias em todo o mundo. “É preciso que as pessoas se conscientizem dos riscos reais dessa prática, que pode causar reações graves, inclusive óbitos”, alertou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em comunicado.

Ainda segundo a Agência, essa avaliação é feita a partir de critérios técnico-científicos, de acordo com o paciente e o conhecimento da doença: “todo medicamento apresenta riscos relacionados ao seu consumo, que deve ser baseado na relação benefício-risco. Ou seja, os benefícios para o paciente devem superar os riscos associados ao uso do produto”.

Para se ter uma ideia da dimensão e da gravidade do problema, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que mais de 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou vendidos de forma inadequada. Além disso, metade de todos os pacientes não faz uso dos medicamentos corretamente.

Notificação

Para identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos medicamentos, a Anvisa lembra que é imprescindível que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo sem ter certeza da associação com o medicamento.

Os eventos devem ser notificados pelo VigiMed. “A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise pelas equipes especializadas. É importante identificar o produto e informar o fabricante e o número do lote”, orienta a Anvisa.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Reprodução

Anvisa diz que vacinas usadas no Brasil são seguras

quarta-feira, março 3rd, 2021

Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que, até o momento, os dados públicos de notificações do uso de vacinas contra covid-19 no país não indicam qualquer relação das vacinas com eventos adversos graves ou mortes. De acordo com a Anvisa, não houve alteração na relação de risco e benefício dos produtos.

Em nota, a agência reguladora explicou que a avaliação benefício-risco leva em conta um conjunto grande de informações e os registros informados pelos usuários são apenas uma dessas fontes. As outras envolvem os relatórios de segurança das fabricantes, os sinais de segurança gerados pelo modelo matemático da Organização Mundial da Saúde (OMS), a troca de informações com outras autoridades regulatórias e a discussão em grupos de especialistas.

“Até o momento, não há nenhum caso de óbito conhecido que tenha relação estabelecida com o uso das vacinas para covid-19 autorizadas no país. As vacinas em uso no Brasil são consideradas seguras”, informou a agência. “Já é esperado que pessoas venham a óbito por outros motivos de saúde e mesmo por causas naturais, tendo em vista a taxa de mortalidade já conhecida para cada faixa etária da população brasileira”, completou.

As notificações sobre vacinas e medicamentos são enviadas à Anvisa principalmente por profissionais e serviços de saúde, além dos próprios fabricantes que são obrigados a comunicar os eventos suspeitos e que possam ser graves. Esses dados são utilizados pela Anvisa como subsídio para o seu processo de monitoramento.

“Como são dados notificados por terceiros, eles são considerados de menor evidência científica e servem apenas como sinalizadores para o trabalho de monitoramento da Anvisa. A análise completa envolve os processos mencionados anteriormente”, explicou.

Atualmente, estão autorizadas para uso emergencial no Brasil a vacina Covishield, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca, e produzida no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz); e a vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Elas estão sendo adquiridas e distribuídas pelo Ministério da Saúde aos estados para vacinação da população dentro do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A Anvisa também concedeu registro para a vacina Cominarty, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. Nesse caso, o registro é definitivo, para uso amplo, entretanto, o imunizante ainda não está disponível no país.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Reprodução

Entra em vigor lei que autoriza acesso a consórcio de vacinas contra covid-19

terça-feira, março 2nd, 2021

O presidente Jair Bolsonaro sancionou, com vetos, a medida provisória que autoriza a adesão do Brasil ao consórcio internacional Covax Facility, coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para distribuir vacinas contra a Covid-19.

A adesão permite o acesso a um portfólio de vacinas em desenvolvimento no mundo, além de outras em fase de análise. Caberá ao Covax Facility negociar com os fabricantes a compra de doses das vacinas em volumes especificados, os cronogramas de entrega e os preços cobrados dos países participantes.

A Lei 14.121/21 foi publicada hoje no Diário Oficial da União. A norma é oriunda da Medida Provisória 1003/20, aprovada pela Câmara dos Deputados em dezembro do ano passado com parecer do deputado Geninho Zuliani (DEM-SP).

Vetos
O presidente vetou seis artigos da nova lei, entre eles o que dava prazo de cinco dias para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar a importação e uso de qualquer vacina contra a Covid-19, desde que aprovada por autoridade sanitária estrangeira, como a dos Estados Unidos. O artigo havia sido incluído pelo Congresso Nacional.

Bolsonaro alegou uma série de motivos para o veto, como ofensa à separação dos poderes, risco à saúde da população, impossibilidade de operacionalização da medida no prazo exíguo e supressão da autonomia decisória da Anvisa.

Também vetou o dispositivo que determinava ao governo comprar e distribuir aos estados e municípios vacinas autorizadas pela Anvisa. A justificativa para o veto foi fiscal: Bolsonaro alegou que a regra criava despesa obrigatória sem apresentar a estimativa de gasto, como estabelece a legislação.

Estados
Também foi excluído da lei o dispositivo que determinava que os estados poderiam imunizar sua população, com os custos arcados pela União, no caso de omissão ou de coordenação inadequada pelo Ministério da Saúde.

Entre as razões alegadas para o veto estão a ausência de parâmetros para medir a eventual omissão ou coordenação inadequada, a judicialização da questão por falta destes parâmetros e a criação de despesa estadual para a União, em violação ao pacto federativo.

Estes e os demais vetos serão analisados agora pelos deputados e senadores, em sessão do Congresso Nacional a ser marcada.

Melhores condições
O consórcio Covax Facility envolve governos, laboratórios e fabricantes com o objetivo de garantir o desenvolvimento de vacinas contra o novo coronavírus e o acesso igualitário a elas.

Segundo o governo, a adesão ao consórcio Covax Facility permitirá ao País negociar melhores termos com várias empresas e melhores condições para garantir o acesso às vacinas em cenário de intensa competição.

A adesão brasileira não implica a obrigatoriedade de compra das vacinas, que dependerá de análise técnica e financeira para cada caso. Zuliani explicou que o Covax é um “caminho alternativo”. “Uma espécie de seguro, que pode ou não ser utilizado para ampliação de acesso e obtenção de número maior de doses”, disse o relator.

Havia a possibilidade de comprar os imunizantes com dispensa de licitação, mas Bolsonaro vetou a regra alegando que ela já está prevista na MP 1026/21, recentemente aprovada pela Câmara.

Outra medida provisória, a MP 1004/20,  libera crédito extraordinário de R$ 2,5 bilhões para o Brasil participar do consórcio Covax Facility. Essa MP está na pauta de votações do Plenário da Câmara.

Fonte: Agência Câmara de Notícias

Fotografia: Reprodução

Anvisa aprova registro definitivo para a vacina da Pfizer

terça-feira, fevereiro 23rd, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta terça-feira 23/2, o registro definitivo à vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A concessão do registro foi anunciada pelo diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres, que destacou que a análise para a liberação do imunizante levou 17 dias.

“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse Barra Torres ao anunciar o registro. “Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou.

A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil. O imunizante se chama Cominarty. A empresa entrou no dia 6 de fevereiro com o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19. O imunizante, entretanto, ainda não está disponível no país.

Em dezembro, a Pfizer já havia anunciado que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil, e que seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo. À época, a empresa disse considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo.

Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados da terceira e última fase de testes do imunizante, divulgados em novembro, apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus (covid-19).

De acordo com a Anvisa, o registro “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”. Até então, as vacinas aprovadas no Brasil são para uso emergencial: a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.

De acordo com a Anvisa, entre as autoridades referendadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a agência reguladora brasileira é a primeira a conceder o registro de uma vacina contra a covid-19.

O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina contra a covid-19. O primeiro foi feito em 29 de janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que já tem autorização para uso emergencial no país.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Governador detona Anvisa e questiona: “quantas mortes ainda serão necessárias?”

segunda-feira, fevereiro 22nd, 2021

O governador da Bahia, Rui Costa, voltou a criticar a demora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para homologar outras vacinas e garantir uma maior oferta dos imunizantes à população. Ele convidou os baianos e baianas à uma reflexão sobre os motivos que levam a Anvisa a não autorizar no Brasil a aplicação de vacinas que já foram aprovadas e estão sendo utilizadas em outros países.

Rui disse que segue mantendo contato com os laboratórios “para que os estados possam adquirir e tentar junto ao Supremo Tribunal Federal (STF) uma autorização especial para aplicação de vacinas”. O governador concluiu perguntando: “quantas mortes ainda serão necessárias para haver alguma sensibilização da Anvisa?”. O questionamento foi feito em entrevista à TV Bahia, nesta segunda-feira 22/2.

Fotografia/Fonte: GOVBA

Anvisa retira obrigação de fase 3 no Brasil para autorizar vacina

quinta-feira, fevereiro 4th, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira 3/2 o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas. 

“Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações. 

Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: “A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”.

No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.  

“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso”, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.

Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido. 

De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. “A gente ainda não recebeu isso diretamente de  nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility “.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Rui celebra dispensa de testes na fase 3 de vacinas e parabeniza PGE pela ação no STF

quarta-feira, fevereiro 3rd, 2021

Logo após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciar, na noite desta quarta-feira 3/2, a dispensa de testes no Brasil na fase 3 das vacinas contra Covid-19, o governador da Bahia, Rui Costa, comemorou a decisão. Em vídeo divulgado nas redes sociais, ele enalteceu a atuação da Procuradoria Geral do Estado (PGE) que entrou com uma ação no Superior Tribunal Federal, em janeiro deste ano, para o país poder importar e distribuir vacinas sem registro na agência, desde que certificadas por outros órgãos de referência internacional.

Sobre a decisão que vai viabilizar a aquisição mais ágil de milhões de doses da vacina russa Sputnik V e de vacinas de outros países, trazendo esperança para a população, o governador da Bahia falou que, “além de salvar milhares de vidas humanas, de esvaziar os hospitais, nós vamos retomar a vida, a normalidade, retomar a economia, o emprego, a renda, diminuir o sofrimento do nosso povo”.

Fotografia: GOVBA