Posts Tagged ‘ANVISA’

Urgente: Anvisa proíbe fabricação de sete produtos para cabelos; saiba quais

terça-feira, janeiro 17th, 2023

Preste atenção. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou a regularização que autorizava a fabricação de sete pomadas modeladoras para cabelos. Segundo a agência, os produtos não estavam cumprindo normas sanitárias previstas.

A medida consta da Resolução nº138, publicada no Diário Oficial da União da segunda-feira, dia 16/1.  

Em nota, a Anvisa informou que alguns dos produtos já foram objeto de medidas restritivas no âmbito da comercialização e do uso, e que, com a atual resolução, fica proibida também a sua fabricação.

Lista dos produtos

Estão proibidos de serem fabricados os seguintes produtos:

– Pomada Modeladora para Tranças Anti-frizz Be Black (da empresa Cosmetic Group Indústria e Comércio de Cosméticos Eireli);

– Pomada Black – Essenza Hair, e Pomada Modeladora para Tranças Boxbraids – fixa liss (ambas da Evolução Indústria de Cosméticos);

– Pomada Braids Hair (da Galore Indústria e Comércio de Cosmético Eireli);

– Pomada Cassu Braids Cassulinha Cabelos e Pomada Braids Tranças Poderosas Esponja Magic, (ambas da Microfarma Indústria e Comércio);

– Rosa Hair Pomada Modeladora Mega Fixação 150g, (da Morandini Indústria e Comércio de Cosméticos);

– Pomada Modeladora Master Fix Black Ser Mulher, (da Supernova Indústria, Comércio e Serviços).

Recomendações

A Anvisa recomenda que quem tiver em sua residência os produtos fabricados especificamente pela Microfarma Indústria e Comércio Ltda, CNPJ 68.722.743/0001-09, entre em contato com a empresa para verificar a forma de devolução, uma vez que o fabricante deverá recolher todos os produtos disponibilizados no mercado.

Ainda segundo a Anvisa, os estabelecimentos que tenham o produto para uso de seus clientes devem suspender sua utilização “imediatamente”.

Com relação aos produtos de outras empresas, a Anvisa informou que ainda está “avaliando as ações sanitárias necessárias”, e que seguirá acompanhando “todos os fatos relatados relacionados às pomadas capilares” com a ajuda dos órgãos de vigilância sanitária dos estados e municípios.

“A partir dos resultados das investigações, as medidas sanitárias cabíveis serão tomadas com a maior celeridade possível”, complementou.

No início do mês, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária divulgou um alerta com relação à pomada Cassu Braids, após relatos de que o produto estaria causando danos aos olhos (irritação ocular, pálpebras inchadas, dor nos olhos e dificuldades para enxergar o cabelo) de usuários no Rio de Janeiro.

SIGA @sitehoradobico NO INSTAGRAM

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil

Atenção: Máscaras obrigatórias

sexta-feira, novembro 25th, 2022

Pra valer. A partir desta sexta-feira, dia 25/11, o uso de máscaras de proteção facial volta a ser obrigatório em aviões, aeroportos, meios de transporte e outros estabelecimentos localizados na área dos terminais. A decisão foi tomada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no início desta semana, visando a reduzir o risco de contágio de covid-19, diante do aumento expressivo de casos da doença nas últimas semanas.

Conforme decisão da Anvisa de 13 de maio deste ano, permanece mantida a possibilidade dos serviços de bordo em voos nacionais. Dessa forma, será permitido remover a máscara para hidratação e alimentação no interior das aeronaves, bem como nas praças de alimentação ou áreas destinadas exclusivamente à realização de refeições nos terminais e demais ambientes dos aeroportos.

De acordo com a resolução aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, as máscaras devem ser utilizadas ajustadas ao rosto, cobrindo o nariz, queixo e boca, minimizando espaços que permitam a entrada ou saída do ar e de gotículas respiratórias.

A norma proíbe a utilização de máscaras de acrílico ou de plástico; máscaras dotadas de válvulas de expiração, incluindo as N95 e PFF2; lenços, bandanas de pano ou qualquer outro material que não seja caracterizado como máscara de proteção de uso profissional ou de uso não profissional; protetor facial (face shield) isoladamente; máscaras de proteção de uso não profissional confeccionadas com apenas uma camada ou que não observem os requisitos mínimos de fabricação, previstos na norma ABNT PR 1002.

A obrigação do uso de máscaras será dispensada no caso de pessoas com transtorno do espectro autista, com deficiência intelectual, com deficiências sensoriais ou com quaisquer outras deficiências que as impeçam de fazer o uso adequado de máscara de proteção facial, bem como no caso de crianças com menos de 3 anos.

Por fim, a norma aprovada prevê que, nos veículos de deslocamento para embarque ou desembarque em área remota, viajantes e motoristas mantenham o uso obrigatório e adequado das máscaras faciais.

SIGA @sitehoradobico NO INSTAGRAM

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Divulgação

ANS determina que planos cubram teste para varíola dos macacos

quarta-feira, setembro 21st, 2022

Muita atenção. O teste para diagnóstico da varíola dos macacos foi incluído pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) no rol de procedimentos que devem ter cobertura garantida por planos de saúde privados. A medida consta em uma nova resolução normativa aprovada segunda-feira, dia 19/9.

Conhecida internacionalmente como monkeypox, a varíola dos macacos é endêmica em regiões da África e se tornou uma preocupação sanitária devido a sua disseminação por diversos países desde maio. No Brasil, já são 7.019 casos e duas mortes, segundo dados divulgados na manhã de terça-feira, dia 20/9, pelo Ministério da Saúde.

Conforme a resolução normativa, os planos deverão cobrir os testes dos beneficiários que apresentarem indicação médica. O exame é realizado a partir de amostras de fluidos coletados diretamente de lesões que se manifestam na pele, usando um swab [cotonete estéril] seco. As análises permitem detectar a presença do vírus que causa a doença.

Segundo nota divulgada pela ANS, a incorporação do teste faz parte do processo dinâmico de revisão do rol, que já foi modificado 12 vezes em 2022, garantindo a cobertura obrigatória de 11 procedimentos e 20 medicamentos. No ano passado, foram aprovadas alterações no processo de atualização. Até então, a lista era renovada a cada 2 anos. Com a mudança, as propostas passaram a ser analisadas de forma contínua pela área técnica da ANS, que avalia critérios variados como os benefícios clínicos comprovados, o alinhamento às políticas nacionais de saúde e a relação entre custo e efetividade.

“A inclusão do exame complementar na lista de coberturas obrigatórias foi feita de forma extraordinária, diante do cenário da doença que, atualmente, põe o Brasil entre os seis países com o maior número de casos confirmados em todo o mundo”, registra a nota divulgada pela ANS.

Transmissão

Há duas cepas conhecidas da varíola dos macacos. Uma delas, considerada mais perigosa por ter uma taxa de letalidade de até 10%, é endêmica na região da Bacia do Congo. A outra, que tem uma taxa de letalidade de 1% a 3%, é endêmica na África Ocidental e é a que tem sido detectada em outros países nesse surto atual. Ela produz geralmente quadros clínicos leves e é causada por um poxvírus do subgrupo orthopoxvírus, assim como ocorre por outras doenças como a cowpox e a varíola humana, erradicada no Brasil em 1980 após campanhas massivas de vacinação.

A varíola dos macacos foi descrita pela primeira vez em humanos em 1958. Na época, também se observava o acometimento de macacos, que morriam. Vem daí o nome da doença. No entanto, no ciclo de transmissão, eles são vítimas como os humanos. Na natureza, roedores silvestres provavelmente representam o reservatório animal do vírus.

Entre pessoas, a transmissão ocorre por contato direto, como beijo ou abraço, ou por feridas infecciosas, crostas ou fluidos corporais, além de secreções respiratórias. O tempo de incubação do vírus varia de 5 a 21 dias. O sintoma mais característico é a formação de erupções e nódulos dolorosos na pele. Também podem ocorrer febre, calafrios, dores de cabeça, dores musculares e fraqueza.

Sintomas

Após a contaminação, os primeiros sintomas aparecem entre 6 e 16 dias. As lesões progridem para o estágio de crosta, secando e caindo após um período que varia entre 2 e 4 semanas. O maior risco de agravamento envolve pessoas imunossuprimidas com HIV/Aids, transplantados, pessoas com doenças autoimunes, gestantes, lactantes, crianças com menos de 8 anos de idade e pacientes com leucemia, linfoma ou metástase.

As primeiras ocorrências desse surto internacional teve início em maio na Europa e nos Estados Unidos. Segundo o último boletim da Organização Mundial da Saúde (OMS), divulgado em 7 de setembro, já foram notificados 52.996 em 102 países. Foram relatadas 18 mortes. Em julho, a OMS declarou a varíola dos macacos como emergência de saúde pública de interesse internacional.

Não existe um tratamento específico para a doença. Como prevenção, a pessoa acometida deve ficar isolada até que todas as feridas tenham cicatrizado. Também é recomendado evitar contato com qualquer material que tenha sido usado pelo infectado. Outra medida indicada pelas autoridades sanitárias é a higienização das mãos, lavando-as com água e sabão ou utilizando álcool gel.

Embora as vacinas para a varíola humana sejam eficazes para combater o surto da varíola dos macacos, não há, por enquanto, previsão quanto a uma campanha para imunização em massa, tendo em vista a necessidade de produção de doses em escala mundial. Conforme recomenda a OMS, devem ter prioridade profissionais de saúde e pesquisadores laboratoriais. Em agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu aval para que o Brasil importe o imunizante.

SIGA @sitehoradobico NO INSTAGRAM

Fotografia/fonte: Agência Brasil

Covid-19: Governo simplifica medidas para entrada de viajantes no país

quarta-feira, setembro 14th, 2022

Atenção. O Governo Federal simplificou algumas medidas de controle adotadas em decorrência da pandemia de covid-19 para a entrada de estrangeiros no país.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a publicação da Portaria Interministerial nº 678 no Diário Oficial da União de segunda-feira, dia 12/9, o viajante não precisará mais cumprir uma série, mas apenas alguns dos requisitos necessários ao ingresso em território nacional.

Em nota, a Anvisa diz que a medida simplifica os controles hoje existentes, pois permite a qualquer viajante cumprir algum dos requisitos necessários. Segundo a agência, o visitante pode, por exemplo, optar por apresentar apenas o comprovante de vacinação, ou um teste com resultado negativo, ao chegar ao Brasil.

As novas regras já estão em vigor e devem ser observadas por viajantes e operadores de transporte nos modais aéreo, aquaviário e terrestre.

A Anvisa acrescenta que a recomendação é reiterada por posicionamento da Organização Mundial da Saúde (OMS), que ressalta que as “políticas para testes e quarentena devem ser revisadas regularmente”, de forma a garantir que sejam suspensas quando não mais necessárias.

Referindo-se à alteração promovida pela portaria nas regras para a entrada de viajantes no Brasil, a Anvisa lembra o alerta da OMS para a necessidade de serem oferecidas alternativas de viagem para indivíduos não vacinados, como por meio do uso de testes de detecção.

SIGA @sitehoradobico NO INSTAGRAM

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Divulgação

Vendedores de cigarros eletrônicos são presos

sexta-feira, maio 27th, 2022

Localizados. Três vendedores de cigarros eletrônicos foram presos na quinta-feira, dia 26/5, na Cidade de Paulo Afonso, durante uma operação de cumprimento de mandados de busca e apreensão naquele município. A ação policial, resultado de uma investigação do Ministério Público do Estado da Bahia, tem o objetivo de reprimir a comercialização de produtos contrabandeados. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária proíbe a venda de cigarros eletrônicos, embora eles sejam costumeiramente propagandeados como não nocivos à saúde. O caso tem continuidade nas investigações na Delegacia Territorial de Paulo Afonso. 

Fotografia: Divulgação

Anvisa proíbe importação e venda de chocolates Kinder no Brasil

sexta-feira, abril 15th, 2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu, na noite de quinta-feira 14/4, resolução que proíbe a comercialização, distribuição, importação e uso de produtos da marca Kinder no Brasil. Segundo a agência, a medida vale para todos os produtos Ferreiro fabricados na Bélgica.

“Embora o Brasil não esteja entre os países de destino dos produtos, conforme noticiado pela Anvisa, a Agência considerou prudente publicar a medida preventiva com o objetivo de informar à sociedade e de evitar que o produto seja consumido ou trazido de fora do país por pessoas físicas ou importadoras”, informou a Anvisa no documento.

A empresa Ferreiro foi notificada a prestar informações sobre importações e controle de produtos no país. A medida, no entanto, não afeta os produtos produzidos e comercializados nacionalmente.

Na semana passada, casos de salmonela foram registrados no Reino Unido, causados pelo consumo de produtos da marca Kinder. O Ministério da Justiça e Segurança Pública notificou a fabricante Ferrero do Brasil. Por meio da Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon), a pasta determinou que a Ferrero do Brasil formalize o recall do chocolate Kinder ou apresente esclarecimentos sobre a segurança do produto.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

A última vacina a receber registro definitivo da Anvisa

quarta-feira, abril 6th, 2022

Avançou. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro definitivo da vacina da Janssen contra a Covid-19. A vacina, que já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021, recebeu na terça-feira, dia 5/4, o registro definitivo.

A Janssen é a última das vacinas aplicadas no Brasil a receber o registro definitivo. Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford e CoronaVac já têm seus registros definitivos aprovados pela Anvisa. A vacina da Janssen, que é de dose única, pode ser aplicada tanto como primeira dose, como dose de reforço. 

Responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento.

“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, afirma o especialista. 

O imunizante da Janssen é indicado para pessoas com 18 anos de idade ou mais e é aplicado em dose única de 0,5 mililitro (ml). Uma dose de reforço de 0,5 ml pode ser administrada pelo menos dois meses após a primeira dose.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Reprodução

Atenção: Anvisa libera mais dois autotestes de covid-19

quinta-feira, março 3rd, 2022

Mais opções. O Brasil já tem seis autotestes de covid-19 aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os dois mais recentes foram liberados na quarta-feira, dia 2/3, pela agência. Para obter o registro, os produtos foram avaliados quanto à segurança, o desempenho e o atendimento aos requisitos legais exigidos aos autotestes.

“Um dos principais pontos de atenção da Anvisa para análise dos autotestes é a usabilidade, que inclui as orientações de uso e as instruções em linguagem simples que permita a pessoa leiga fazer o uso correto do produto”, explicou a agência.

Produtos

Um dos produtos é o “Autoteste COVID-19 Ag” registrado pela empresa Biosul Produtos Diagnósticos. O exame é fabricado pela Hangzhou Alltest Biotech da China. O teste utiliza o swab nasal e terá apresentação comercial com um produto por embalagem.

O segundo teste é o “SGTi-flex COVID-19 Ag – SELF TEST” registrado pela empresa Kovalent do Brasil . O produto é fabricado pela Sugentech da Coreia do Sul. O exame também utiliza o swab nasal, mas terá apresentação comercial mais variada em versões com um, dois ou cinco testes por embalagem.

Autoteste

O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas do exame, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo. Segundo a Anvisa, independentemente do resultado aferido, o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico devem ser mantidas já que reduzem as chances de transmissão do novo coronavírus.

lista completa dos autotestes aprovados será atualizada periodicamente e está disponível no painel eletrônico da Anvisa.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Reprodução

Anvisa recomenda suspensão definitiva da temporada de cruzeiros

quinta-feira, janeiro 13th, 2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou na quarta-feira 12/1 a suspensão definitiva da temporada de navios de cruzeiro no Brasil. A medida foi tomada após verificação do “aumento exponencial” de casos de covid-19 nessas embarcações, principalmente entre os tripulantes. A recomendação foi encaminhada ao Ministério da Saúde e à Casa Civil.

A agência vinha monitorando os casos de contaminação pela covid-19 nesse tipo de embarcação, graças a protocolos definidos por ela própria para operação dos navios no país. Segundo a Anvisa, esses protocolos foram fundamentais para a identificação de uma alteração no número de casos a bordo.

No último dia de 2021, a agência recomendou a suspensão provisória da temporada de cruzeiros. Nos dias que antecederam a decisão, o navio MSC Splendida, atracado no Porto de Santos (SP) e o navio Costa Diadema, atracado em Salvador, interromperam as atividades devido a surtos de covid-19 a bordo.

Desde a suspensão temporária, a Anvisa avaliava o cenário epidemiológico e, diante do aumento de casos, tanto no setor de cruzeiros quanto no país como um todo, decidiu recomendar a suspensão definitiva. “A Anvisa entende que o cenário atual é desfavorável à continuidade das operações dos navios de cruzeiro. Nesse sentido, com fundamento no princípio da precaução e a partir de todos os dados disponíveis, recomendou a suspensão definitiva da temporada de navios de cruzeiro no Brasil, como ação necessária à proteção da saúde da população”, informou, em nota.

Segundo a agência, até o dia 6, foram reportados 1.177 casos positivos de covid-19 entre tripulantes e passageiros, caracterizando um forte aumento de casos nos navios. “Esse aumento pode ser confirmado pelos dados disponíveis, que dão conta da detecção de 31 casos de covid-19 nos 55 dias iniciais da temporada (de 1º/11 a 25/12), com uma explosão acentuada a partir do dia 26/12, tendo sido registrados 1.146 casos em apenas 12 dias (de 26/12 a 6/1), o que representa um aumento de 37 vezes nesse período”.

O Brasil vem registrando uma curva acentuada no aumento dos casos de covid-19. Em 24 horas, foram registrados 87.471 casos de covid-19. Há uma semana (5), o número de diagnósticos positivos foi 27.267 foi três vezes menor do que o registrado hoje. No último dia de 2021 houve o registro de 10.282 casos de covid-19 no Brasil em 24 horas.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Empresas de cruzeiros suspendem operações no Brasil

terça-feira, janeiro 4th, 2022

A Associação Brasileira de Navios de Cruzeiros (Clia Brasil) anunciou na segunda-feira 3/1 a suspensão voluntária das operações nos portos do Brasil até 21 de janeiro deste ano. A medida ocorre com efeito imediato para novas partidas e nenhum hóspede será embarcado até o dia 21 de janeiro. Os cruzeiros atuais vão finalizar os seus itinerários conforme planejado.

A entidade informou que está trabalhando em nome das companhias de cruzeiros que operam no país – MSC Cruzeiros e Costa Cruzeiros – para alinhar interpretações e aplicações dos protocolos operacionais de saúde e segurança que haviam sido aprovados no início da temporada, em novembro, com as autoridades do governo federal, Agência Nacional de Vigilância Sanitária  (Anvisa), estados e municípios.

“Nas últimas semanas, as duas companhias de cruzeiros afetadas experimentaram uma série de situações que impactaram diretamente as operaçõesnos navios, tornando a continuidade dos cruzeiros neste momento impraticável. Além disso, a incerteza operacional causou inconvenientes significativos para os hóspedes que contavam com suas férias no mar com rígidos protocolos de segurança”, disse a associação no comunicado.

No domingo 2/1, a Anvisa divulgou comunicado em que contraindica embarques em navios de cruzeiro neste momento. “Em vista dos últimos acontecimentos, a Anvisa contraindica o embarque de passageiros que possuem viagens programadas em navios de cruzeiro para os próximos dias, em especial diante do aumento vertiginoso de casos de covid-19, com identificação de surtos a bordo das embarcações que operam na costa brasileira”, diz a nota.

“A recomendação da Agência leva em consideração a mudança rápida no cenário epidemiológico, o risco de prejuízos à saúde dos passageiros e a imprevisibilidade das operações neste momento”, acrescentou a Anvisa.

A Anvisa já havia recomendado ao Ministério da Saúde, na sexta-feira 31/12, a suspensão provisória da temporada de navios de cruzeiro, até que sejam debatidas as questões que envolvem uma eventual retomada das operações.

Segundo a Clia, a atual temporada, após o término da suspensão voluntária, poderá ser cancelada na íntegra se não houver adequação e alinhamento entre todas as partes envolvidas para possibilitar a continuidade da operação.

Os protocolos vigentes, conforme informou a associação, são os seguintes:

Vacinação completa obrigatória para hóspedes e tripulantes (elegíveis dentro do Plano Nacional de Imunização);
Testagem pré-embarque (RT-PCR até três dias antes ou Antígeno até um dia antes da viagem);
Testagem frequente de no mínimo 10% das pessoas embarcadas e tripulantes;
Capacidade reduzida a bordo para facilitar o distanciamento social de 1,5m entre os grupos e permitir a distribuição de cabines reservadas para isolar casos potenciais;
Uso obrigatório de máscaras;
Preenchimento de formulário de saúde pessoal (DSV – Declaração de Saúde do Viajante);
Ar fresco sem recirculação, desinfecção e higienização constantes;
Plano de contingência com corpo médico especialmente treinado e estrutura com modernos recursos para atendimento dos hóspedes e tripulantes;
Medidas de rastreabilidade e comunicação diária com a ANVISA, Municípios e Estados.

Os moradores do Rio de Janeiro e de cidades próximas que estavam nos cruzeiros foram direcionados para ficarem isolados em suas casas ou de parentes ou amigos. Quem não mora no estado foi colocado em um hotel na cidade. As nove pessoas nessa situação ficarão em isolamento por um prazo de 10 dias a contar do início dos sintomas.

Casa Civil

Por meio de nota, a Casa Civil confirmou a suspensão temporária da temporada de cruzeiros no Brasil até 21 de janeiro. De acordo com o comunicado, após recomendação da Anvisa, o governo federal se reuniu com empresas do setor e com secretários de Saúde de estados e municípios para discutir o atual plano de operacionalização da atividade de cruzeiros diante do aumento de casos da variante Ômicron em embarcações na costa brasileira, mesmo que, em sua totalidade, leves ou assintomáticos.

“O governo federal continuará, nos próximos dias, a promover reuniões com municípios, estados e empresas para, juntos, reavaliarem a possibilidade do retorno das atividades”, informou a Casa Civil.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Anvisa recomenda suspensão temporária de navios de cruzeiros no Brasil

domingo, janeiro 2nd, 2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária recomendou na sexta-feira 31/12 que o Ministério da Saúde suspenda provisoriamente a temporada de navios de cruzeiro na costa brasileira. A medida vem depois do aumento de infeções por covid-19 em embarcações nos últimos dias.

Nesta sexta-feira, o navio MSC Splendida, atracado no Porto de Santos (SP) e o navio Costa Diadema, atracado em Salvador, interromperam as atividadesdevido a surtos de covid-19.

Segundo a Anvisa, dados apontam que a variante Ômicron tem o potencial de se espalhar mais rapidamente do que outras variantes e que a proteção imunológica de vacinas e de casos anteriores de covid-19 pode não ser tão efetiva.

A recomendação da Anvisa também considerou que, mesmo diante da elaboração de Planos de Operacionalização para a retomada da temporada de cruzeiros no âmbito dos municípios e estados, estabelecendo as condições para assistência em saúde dos passageiros desembarcados em seus territórios e para execução local da vigilância epidemiológica ativa, na prática têm sido observadas dificuldades impostas pelos entes locais diante da necessidade de eventuais desembarques de casos positivos para covid-19 em seus territórios.

“A manifestação da agência foi pautada no princípio da precaução, ao priorizar o impedimento da ocorrência de agravo à saúde pela adoção das medidas necessárias à sua proteção”, disse em nota a Anvisa.

A agência ressalta, porém, que a recomendação não afeta ainda as operações de navios de cruzeiro. “Até decisão final do grupo de ministros, as operações seguem, como regra geral, autorizadas, submetidas às regras sanitárias vigentes”, diz a nota, referindo-se à necessidade de uma decisão dos ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Infraestrutura para a recomendação entrar em vigor.

Fotografia: Divulgação

Fonte: Agência Brasil

Covid-19: Anvisa recomenda suspensão da temporada de cruzeiros

domingo, janeiro 2nd, 2022

Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária recomendou na sexta-feira, dia 31/12, que o Ministério da Saúde suspenda provisoriamente a temporada de navios de cruzeiro na costa brasileira. A medida vem depois do aumento de infeções por covid-19 em embarcações nos últimos dias.

Na sexta-feira, o navio MSC Splendida, atracado no Porto de Santos (SP) e o navio Costa Diadema, atracado em Salvador, interromperam as atividades devido a surtos de covid-19.

Segundo a Anvisa, dados apontam que a variante Ômicron tem o potencial de se espalhar mais rapidamente do que outras variantes e que a proteção imunológica de vacinas e de casos anteriores de covid-19 pode não ser tão efetiva.

A recomendação da Anvisa também considerou que, mesmo diante da elaboração de Planos de Operacionalização para a retomada da temporada de cruzeiros no âmbito dos municípios e estados, estabelecendo as condições para assistência em saúde dos passageiros desembarcados em seus territórios e para execução local da vigilância epidemiológica ativa, na prática têm sido observadas dificuldades impostas pelos entes locais diante da necessidade de eventuais desembarques de casos positivos para covid-19 em seus territórios.

“A manifestação da agência foi pautada no princípio da precaução, ao priorizar o impedimento da ocorrência de agravo à saúde pela adoção das medidas necessárias à sua proteção”, disse em nota a Anvisa.

A agência ressalta, porém, que a recomendação não afeta ainda as operações de navios de cruzeiro. “Até decisão final do grupo de ministros, as operações seguem, como regra geral, autorizadas, submetidas às regras sanitárias vigentes”, diz a nota, referindo-se à necessidade de uma decisão dos ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Infraestrutura para a recomendação entrar em vigor.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Reprodução/Agência Brasil

Anvisa pede para investigar novas ameaças sofridas por diretores do ógão

segunda-feira, dezembro 20th, 2021

Ameaças. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu à Polícia Federal (PF) e a outros órgãos a apuração de ameaças contra diretores e servidores, além de reforçar pedido de proteção policial.

“A Anvisa informa que, em face das ameaças de violência recebidas e intensificadas de forma crescente nas últimas 24 horas, foram expedidos neste domingo (19) ofícios reiterando os pedidos de proteção policial aos membros da Agência. Tais solicitações já haviam sido feitas no último mês de novembro quando a agência recebeu as primeiras ameaças”, diz o órgão, em nota.

As ameaças surgiram após decisão da Anvisa de autorizar a aplicação da vacina da Pfizer contra covid-19 em crianças de 5 a 11 anos, na última quinta-feira, dia 16/12. “O crescimento das ameaças faz com que novas investigações sejam necessárias para identificar os autores e apurar responsabilidades”, diz a Anvisa.

O ofício da Anvisa foi encaminhado para o ministro-chefe do Gabinete de Segurança Institucional, Augusto Heleno; o ministro da Justiça e Segurança Pública, Anderson Torres; o procurador-geral da República, Augusto Aras; o diretor-geral da PF, Paulo Maiurino, e o superintendente regional da Polícia Federal no Distrito Federal, Victor Cesar Carvalho dos Santos.

“Mesmo diante de eventual e futuro acolhimento dos pleitos, a agência manifesta grande preocupação em relação à segurança do seu corpo funcional, tendo em vista o grande número de servidores da Anvisa espalhados por todo o Brasil. Não é possível afastar neste momento que tais servidores sejam alvo de ações covardes e criminosas”, acrescenta a nota.

A Anvisa informou ainda que não publicará os anexos que materializam as ameaças recebidas para não expor os dados pessoais dos envolvidos, no entanto, disse que todas as informações foram encaminhadas às autoridades responsáveis.

Na última sexta-feira, a diretoria da Anvisa divulgou nota rebatendo questionamentos do presidente Jair Bolsonaro acerca da decisão de autorizar a vacinação em crianças com o imunizante da Pfizer-BioNTech.

Em live em redes sociais, na quinta-feira, Jair Bolsonaro disse que pediu extraoficialmente o “nome das pessoas que aprovaram a vacina para crianças a partir de 5 anos”. “Queremos divulgar o nome dessas pessoas para que todo mundo tome conhecimento de quem foram essas pessoas e forme seu juízo.”

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil



Anvisa recomenda ao governo exigência de vacina para entrada no Brasil

sexta-feira, novembro 26th, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou novas recomendações ao governo federal sobre viagens ao Brasil. As diretrizes trazem avaliações do órgão sanitário sobre os protocolos que devem ser adotados para a entrada no país. Mas a transformação em regra depende do governo federal.

Em notas técnicas, a Agência defende que a política para as fronteiras seja revista, com o estabelecimento da cobrança de prova de vacinação para turistas e outros viajantes que desejam vir ao país de avião ou por via terrestre, em combinação com protocolos de testagem.

A equipe técnica da agência argumenta que a medida pode dificultar que o Brasil se torne um destino para não vacinados. Sem essa exigência, pessoas que não se imunizaram podem trazer mais riscos aos brasileiros.

Os viajantes teriam de ter concluído o esquema vacinal pelo menos 14 dias antes da partida para o Brasil. Como parâmetro de análise, seriam aceitos os imunizantes aprovados ou pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

“Quase todos os países que exigem a vacinação como um dos requisitos para entrada de viajantes internacionais em seus territórios, exigem que a vacinação tenha ocorrido a pelo menos 14 dias, ou seja, que sejam somados 14 dias da data da última dose ou dose única”, justifica a nota técnica.

Via aérea

Para a entrada por via aérea, um procedimento sugerido é a testagem com métodos como antígenos ou medição de ampliação de ácidos nucleicos. Para não vacinados, a agência propõe quarentena até o resultado negativo dos testes laboratoriais (RT-PCR), que deve ser realizado a partir do quinto dia de chegada.

“Se a recomendação for acatada, sugerimos que seja previsto um termo que o viajante apresente à Polícia Federal ou outra autoridade de fronteira, em que declare onde cumprirá o período de auto quarentena”, diz a nota técnica.

Por fim, o documento recomenda que seja colocado para os viajantes a assinatura de uma declaração de viagem, com a inserção de informações sobre sintomas e contatos do viajante, para que as autoridades sanitárias possam tomar providências.

Via terrestre

Para o trânsito de pessoas de fora por rodovias, para além da recomendação de prova de vacinação, a Anvisa defende que não seja permitida a entrada de pessoas não vacinadas. “Os não vacinados, caso queiram adentrar em território nacional, devem utilizar o modal aéreo, em que os controles são mais adequados”, diz a nota da agência.

O documento da agência, no entanto, prevê exceções para a prova de vacinação. Uma delas seria no caso de pessoas trabalhando no transporte de cargas. Outra seria a dispensa no caso de países em que a cobertura vacinal tenha chegado a uma situação de imunidade coletiva.

Secretários

Os conselhos dos secretários estaduais (Conass) e municipais de Saúde (Conasems) divulgaram nota manifestando apoio às notas técnicas da Anvisa com as recomendações de novas regras para a entrada no Brasil.

“O recrudescimento da pandemia em países europeus e o aumento de casos nos EUA, e Canadá, bem como em países da América do Sul, tais como Bolívia, Equador e Paraguai, conforme informação divulgada hoje pela Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS), exigem que o Brasil adote medidas sanitárias adicionais, de modo a proteger sua população”, diz o texto.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Anvisa aprova medicamento para tratamento da covid-19

quinta-feira, setembro 9th, 2021

Atenção. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou autorização emergencial em caráter experimental de um medicamento para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.

O remédio foi autorizado para uso em pacientes com quadros leve e moderado e com risco de evolução para uma situação grave. Ele é contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de suporte ventilatório.

O medicamento não será disponibilizado para comercialização direta ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja ministrado. O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º.

A autorização foi definida por unanimidade pelo colegiado. A diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou que as áreas técnicas avaliaram os dados enviados pela empresa responsável e consideraram eles satisfatórios.

“Com relação aos aspectos clínicos, os resultados de eficácia demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma redução clínica com significância estatística na proporção dos voluntários com covid-19 leve e moderada que participaram do estudo”, concluiu Freitas.

Mas ela ressaltou que é importante realizar o monitoramento da aplicação do remédio para mapear casos adversos. Atenção especial foi destacada pela área técnica para o uso em gestantes, para as quais deve ser avaliada com cuidado a relação custo-benefício.

A diretora também lembrou que a agência reguladora europeia para medicamentos já emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para pacientes adultos e adolescentes acometidos com covid-19.

Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, o tratamento tem que ser iniciado logo após o teste positivo e, preferencialmente, até cinco dias do início dos sintomas. A aplicação é de dose única, de 500 mg.

Os estudos clínicos realizados, seguiu Mendes, com voluntários nos Estados Unidos, Canadá e em outros países, inclusive Brasil, tiveram resultados com “relevância importante” da redução da carga viral.

A gerente-geral de fiscalização e inspeção sanitária, Ana Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produção, realizado em duas fábricas, uma na China e outra na Itália. “Informações sugerem cumprimento aceitável para justificar a autorização em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos encontramos”, avaliou a gerente-geral.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil

PF abre inquérito para apurar falsidade ideológica de argentinos

terça-feira, setembro 7th, 2021

A Polícia Federal confirmou a instauração de um inquérito para apurar a possível ocorrência de crime de falsidade ideológica cometida por quatro jogadores da seleção argentina de futebol, que teriam prestado informações falsas ao entrarem no país, onde jogariam contra a seleção brasileira pelas Eliminatórias da Copa do Mundo.

Com os dois times em campo, a partida foi paralisada ontem (5), após 5 minutos de seu início. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia determinado que os jogadores argentinos fossem isolados no hotel e, posteriormente, deportados para a Argentina, mas a decisão não foi cumprida. 

Segundo a Anvisa, a delegação argentina foi informada em reunião, no sábado, dia 4/9, sobre a irregularidade dos jogadores que, mesmo assim, foram escalados para a partida.

Conforme previsto na Portaria Interministerial 655, de 2021, viajantes estrangeiros que tenham passagem, nos últimos 14 dias, pelo Reino Unido da Grã-Bretanha, Irlanda do Norte e Índia estão impedidos de ingressar no Brasil.

De acordo com a PF, ainda ontem, os atletas foram notificadas a deixar o país, o que é um procedimento padrão, e formalmente ouvidos em termo de declarações.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Reprodução

Anvisa paralisa jogo entre Brasil e Argentina; jogo é encerrado

domingo, setembro 5th, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) paralisou na tarde deste domingo, dia 5/9, o jogo entre Brasil e Argentina pelas Eliminatórias da Copa do Mundo. Posteriormente, o árbitro decidiu encerrar a partida. A decisão de paralisar o jogo foi tomada após quatro jogadores argentinos entrarem em campo, mesmo com a determinação da agência de que teriam de cumprir isolamento no hotel para serem deportados para a Argentina.

Sem citar os nomes dos jogadores, a agência informou que os jogadores teriam descumprido as regras sanitárias brasileiras segundo as quais “viajantes estrangeiros que tenham passagem, nos últimos 14 dias, pelo Reino Unido, África do Sul, Irlanda do Norte e Índia, estão impedidos de ingressar no Brasil”. Diante da situação, há possibilidades de os jogadores serem deportados do país.

“Após reunião com as autoridades em saúde, confirmou-se, após consulta dos passaportes dos quatro jogadores envolvidos, que os atletas descumpriram regra para entrada de viajantes em solo brasileiro, prevista na Portaria Interministerial nº 655, de 2021”, informou, em nota, a Anvisa, referindo-se aos viajantes que chegaram ao Brasil em voo de Caracas/Venezuela com destino a Guarulhos.

A Anvisa informa que considera a situação “risco sanitário grave”, motivo pelo qual orientou as autoridades em saúde locais “a determinarem a imediata quarentena dos jogadores, que estão impedidos de participar de qualquer atividade e devem ser impedidos de permanecer em território brasileiro”.

O jogo estava previsto para começar às 16h na Neo Química Arena, em São Paulo pelas Eliminatórias para a Copa do Mundo. O Brasil lidera a competição de forma isolada com 21 pontos.

A Confederação Sul-Americana de Futebol (Conmebol) publicou em suas redes sociais que o árbitro encerrou a partida entre Brasil e Argentina e a partida está suspensa. O árbitro e um comissário da partida levarão um relatório à Comissão Disciplinar da Fifa, que determinará quais serão os próximos passos. “Estes procedimentos seguem estritamente as regulamentações vigentes”, informou a entidade. “As Eliminatórias da Copa do Mundo são uma competição da Fifa. Todas as decisões que se tratam da sua organização e e o desenvolvimento são poderes exclusivos dessa instituição.”

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Divulgação

Anvisa aplicou quase R$ 150 milhões em multas sobre medicamentos em um ano

sábado, agosto 7th, 2021

Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aplicou nos últimos 12 meses 419 multas na fiscalização do mercado de medicamentos. No total, as punições adotadas pela agência somaram R$ 147 milhões e 400 mil, segundo a agência, cerca de 400% a mais que em anos anteriores.

As multas foram resultado de procedimentos que identificaram infrações às normas da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. A Anvisa tem o papel de secretaria executiva da câmara.

Segundo a Anvisa, a maior parte das punições mirou empresas distribuidoras de alimentos. Contudo, a agência não detalhou quais empresas foram multadas e quais receberam as maiores sanções.

A câmara fixa normas com o intuito de promover a concorrência neste mercado e evitar abusos sobre os consumidores. Uma das ações é a determinação dos preços máximos de medicamentos, que são disponibilizados no site da Anvisa.

Na atuação de fiscalização da Anvisa nos últimos 12 meses estiveram atos para combater preços abusivos de medicamentos utilizados para o atendimento a pacientes com covid-19, como aqueles do chamado “kit intubação”.

Fotografia/fonte: Agência Brasil

Anvisa suspende estudos clínicos da Covaxin no Brasil

sexta-feira, julho 23rd, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na noite desta sexta-feira, dia 23/7, que determinou a suspensão cautelar dos estudos clínicos da vacina indiana Covaxin no Brasil. A decisão foi tomada pela Coordenação de Pesquisa Clínica da Anvisa (Copec/GGMED).

Em nota, a Anvisa informou que os ofícios comunicando a suspensão cautelar foram enviados ao Instituto Albert Einstein e à patrocinadora do estudo, a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos.

A agência informou que a decisão da suspensão foi tomada em decorrência do comunicado da empresa indiana Bharat Biotech Limited Intercional enviado à Anvisa nesta sexta-feira informando que a empresa Precisa não tem mais autorização para representar a Bharat Biotech no Brasil. Essa decisão, na avaliação da Anvisa, inviabiliza a realização dos estudos clínicos.

A indiana Bharat Biotech é a fabricante da vacina Covaxin. Segundo a Anvisa, não houve aplicação da vacina Covaxin em voluntários brasileiros.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil

Anvisa alerta para casos de doenças após vacinação contra a covid-19

sábado, julho 10th, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou comunicado alertando para casos registrados em outros países de inflamações no músculo cardíaco e no tecido que envolve o coração em pessoas que foram imunizadas com vacinas contra a covid-19 que usam RNA mensageiro, como a da Pfizer/BioNTech.

Os episódios foram identificados por autoridades sanitárias dos Estados Unidos. O principal órgão do setor naquele país (FDA, na sigla em inglês) apontou o risco dessas duas doenças (chamadas de miocardite e pericardite), sobretudo entre as pessoas que receberam as duas doses.

Em seu comunicado, a Anvisa destaca que ainda não houve registro de situações como essa no Brasil e que os riscos desse tipo de ocorrência é baixo, sendo superado pelos benefícios da imunização com essas vacinas no combate à covid-19.

A agência mantém a recomendação de uso da Pfizer/BioNTech, a única vacina autorizada até o momento que emprega a tecnologia do RNA mensageiro.

O alerta da agência visa chamar a atenção especialmente dos profissionais de saúde para que fiquem atentos a esses riscos e atuem no diagnóstico e tratamento, caso estes tipos de complicações sejam detectadas.

Os sintomas mais comuns, conforme a Anvisa, são dor no peito, falta de ar, palpitações ou mudanças no ritmo dos batimentos cardíacos.  

Fotografia/Fonte: Agência Brasil