O governador da Bahia, Rui Costa, voltou a criticar a demora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para homologar outras vacinas e garantir uma maior oferta dos imunizantes à população. Ele convidou os baianos e baianas à uma reflexão sobre os motivos que levam a Anvisa a não autorizar no Brasil a aplicação de vacinas que já foram aprovadas e estão sendo utilizadas em outros países.
Rui disse que segue mantendo contato com os laboratórios “para que os estados possam adquirir e tentar junto ao Supremo Tribunal Federal (STF) uma autorização especial para aplicação de vacinas”. O governador concluiu perguntando: “quantas mortes ainda serão necessárias para haver alguma sensibilização da Anvisa?”. O questionamento foi feito em entrevista à TV Bahia, nesta segunda-feira 22/2.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira 3/2 o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas.
“Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações.
Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: “A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”.
No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.
“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso”, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.
Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido.
De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. “A gente ainda não recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility “.
Logo após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciar, na noite desta quarta-feira 3/2, a dispensa de testes no Brasil na fase 3 das vacinas contra Covid-19, o governador da Bahia, Rui Costa, comemorou a decisão. Em vídeo divulgado nas redes sociais, ele enalteceu a atuação da Procuradoria Geral do Estado (PGE) que entrou com uma ação no Superior Tribunal Federal, em janeiro deste ano, para o país poder importar e distribuir vacinas sem registro na agência, desde que certificadas por outros órgãos de referência internacional.
Sobre a decisão que vai viabilizar a aquisição mais ágil de milhões de doses da vacina russa Sputnik V e de vacinas de outros países, trazendo esperança para a população, o governador da Bahia falou que, “além de salvar milhares de vidas humanas, de esvaziar os hospitais, nós vamos retomar a vida, a normalidade, retomar a economia, o emprego, a renda, diminuir o sofrimento do nosso povo”.
O governador Rui Costa falou mais uma vez, nesta segunda-feira 1/2, sobre a burocracia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para efetivar a liberação da vacina russa Sputinik V no Brasil. Em entrevista à Rádio Gaúcha, do Rio Grande do Sul, ele destacou que “ninguém quer que a vacina seja aplicada no Brasil sem o estudo da Anvisa” e esclareceu que “o que se está pedindo é que a Anvisa analise os estudos apresentados sobre a vacina”.
O governador baiano falou ainda sobre a utilização do imunizante em outros países e disse que espera que Anvisa indique se a vacina é segura ou não para ser aplicada na população brasileira. Para ele, a burocracia com a questão “é algo irracional que não coloca em primeiro lugar a vida humana”. Vale lembrar que a Bahia possui um acordo de prioridade para aquisição de doses com o laboratório responsável pela vacina russa.
Avançando. O Ministério da Saúde confirmou na sexta-feira, dia 29/1, a opção de compra de mais 54 milhões de doses da vacina contra a covid-19 CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.
Em vídeo divulgado pela assessoria do ministério, o secretário executivo da pasta, Élcio Franco, comunicou o posicionamento e declarou que vai haver esforços para agilizar o registro definitivo do imunizante.
“Estamos solicitando o cronograma à Fundação Butantan para podermos celebrar o contrato já na semana que vem. E também solicitando a antecipação do registro junto à Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] para iniciarmos a vacinação em massa da população brasileira”, disse.
No contrato entre o ministério e o Instituto Butantan, por meio de sua fundação, a pasta havia adquirido um lote inicial de 46 milhões, com possibilidade de compra das mais 54 milhões de doses, totalizando 100 milhões ainda neste ano.
O ministério teria até maio para comunicar a opção de compra, mas nos últimos dias, o Instituto Butantan oficiou o ministério solicitando que o posicionamento fosse dado logo de modo a permitir um melhor planejamento da fabricação de imunizantes pelo órgão.
Pegou ar. O governador da Bahia, Rui Costa (PT), voltou a criticar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por, segundo ele, retardar a liberação das vacinas contra a Covid-19 no Brasil.
“Passos de tartaruga e má vontade que a Anvisa vai liberando as vacinas no Brasil”, declarou Rui em entrevista ao Jornal da Manhã, da TV Bahia, nesta sexta-feira 22/1.
O petista lembrou de outras situações envolvendo a agência em meio à pandemia. “Lembro quando tentamos medir a temperatura das pessoas que chegavam nos aviões, a Anvisa proibiu que fizéssemos isso”, disse.
“A Anvisa não fez a medição e não deixou o Estado fazer. Disputa política, disputa ideológica ou má vontade. Eu não sei o nome que dá a isso. Irracionalidade que está desde o início da pandemia”.
“Eu aprendi na vida que quem quer fazer arruma um jeito. Quem não quer, arruma uma desculpa. Essa tem sido a prática da Anvisa”, acrescentou o governador.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu na quinta-feira 21/1, com representantes da União Química, laboratório brasileiro que participa do consórcio envolvido na produção da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.
De acordo com a Agência, o grupo à frente da vacina russa ainda não entrou com o pedido de autorização emergencial. As organizações participantes do consórcio já divulgaram a intenção de entrar com a solicitação.
Mas, acrescenta a nota da Anvisa, o laboratório demonstrou interesse em apresentar a solicitação, o que colocaria a possibilidade real de uma terceira vacina ser oferecida no país. Atualmente a Anvisa já forneceu a autorização para uso emergencial para as vacinas da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz e do Instituto Butantan/Sinovac.
A Anvisa informou que a União Química também não apresentou novos documentos. No domingo (17), a agência havia recusado o envio de material do consórcio apontando a insuficiência do cumprimento de requisitos.
O Fundo de Investimento Direto Russo, integrantes do consórcio da Sputnik V, emitiu nota na segunda-feira (18) rebatendo as informações de que teria havido uma recusa e afirmando que se tratou apenas da solicitação de informações adicionais.
Uma nova reunião deverá ser marcada entre a Anvisa e os representantes da vacina russa para avançar na discussão sobre o pedido de autorização para uso em caráter emergencial no Brasil. Mas a agência não adiantou data.
Olha aí. As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal se preparam para iniciar, ainda nesta segunda-feira, dia 18/1, a vacinação contra o novo coronavírus (covid-19) com o uso da vacina CoronaVac. A previsão é que a vacinação comece às 5 da tarde.
De acordo com o Ministério da Saúde, serão distribuídos aos estados 6 milhões de doses da vacina CoronaVac. Durante a manhã, aviões da Força Aérea Brasileira (FAB) partiram de Guarulhos (SP) em direção a algumas capitais para entregar a vacina.
Aviões comerciais também estão sendo utilizados na entrega da vacina. Também há previsão de distribuição de vacinas por via terrestre.
De acordo com o Ministério da Saúde, o número de vacinas e a expectativa de vacinação por região estão assim divididos:
Número de pessoas a serem vacinadas em cada região: Norte: 337.332 Nordeste: 683.924 Sudeste: 1.202.090 Sul: 357.821 Centro-Oeste: 273.393
Quantidade de doses enviadas por região: Norte: 708.440 Nordeste: 1.436.160 Sudeste: 2.524.360 Sul: 751.440 Centro-Oeste: 574.160
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira 8/1 o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.
De acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de dez dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica”, informou a agência.
Análise
Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisado por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Segundo a Anvisa, a equipe responsável pela análise vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência.
Aquisição da vacina
Na quinta-feira 7/1, o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac para este ano.
O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outros 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo ministério pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. O Instituto Butantan anunciou que a eficácia da vacina é de 78%.
Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira, dia 6/1, em Brasília, uma nota técnica sobre o acompanhamento de efeitos adversos em quem se vacina em clínicas privadas.
Segundo a Anvisa, a nota técnica é válida para qualquer vacina, mas logo na introdução do documento a agência destaca o desenvolvimento célere de tratamentos e vacinas para covid-19 como principal desafio sanitário que motivou a publicação.
O documento foi publicado dois dias depois de a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC), que representa o setor privado, confirmar a negociação para a compra de 5 milhões de doses de uma vacina contra covid-19 produzida na Índia.
A busca do setor privado pela compra de vacina contra a covid-19 causou polêmica devido ao receio de que a rede privada de saúde possa ter um imunizante disponível antes do Sistema Único de Saúde (SUS).
Orientações
Pelo texto da nota técnica, “as autoridades sanitárias e os serviços de saúde devem prezar pelo monitoramento destes medicamentos para verificar a sua segurança e efetividade, principalmente no que tange a vacinas, as quais têm o potencial de serem utilizadas em larga escala para a imunização de toda a população brasileira”.
Nas orientações às clínicas privadas, a Anvisa frisa que, para cumprir a legislação, todos os estabelecimentos devem criar um Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), visando acompanhar todos os vacinados e monitorar quaisquer incidentes e efeitos adversos após a vacinação.
A nota orienta que “a notificação dos eventos adversos deve ser realizada mensalmente, até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa, sendo que os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido”.
Todas as informações devem ser inseridas num sistema chamado VigiMed, versão brasileira do sistema VigiFlow, disponibilizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A agência orienta as vigilâncias sanitárias locais a fiscalizar se as clínicas privadas estão devidamente cadastradas e alimentando o sistema.
Na manhã desta quarta-feira 9/12, o governador Rui Costa afirmou que pode entrar com ação no Supremo Tribunal Federal (STF) para garantir liberação ágil da vacina contra o coronavírus. De acordo com o gestor, o Estado não pode marcar vacinação sem aprovação da Anvisa, no entanto, se alguma organização internacional validar, o órgão de vigilância sanitária pode acelerar as etapas de liberação.
“Assim que ela (a vacina) for aprovada, regulamentada por qualquer órgão de expressão mundial, no nosso entender, a Anvisa não precisa repetir todos os protocolos e poderia aderir à esta aprovação. Nós acompanharemos dia após dia. Assim que qualquer vacina for aprovada internacionalmente por qualquer organismo, nós vamos atuar conforme for necessário. Se a Anvisa atrasar, nós vamos ao STF pra poder vacinar a população”.
O governador anunciou ainda que a Bahia já está se equipando para a imunização assim que a vacina for liberada. “Estamos comprando nesta quarta 19,8 milhões de seringas e agulhas para vacinar baianas e baianos contra o coronavírus. Isso faz parte do nosso planejamento para a vacinação em massa na Bahia, mas precisamos que o Governo Federal seja ágil na certificação de uma das vacinas já existentes contra a Covid-19, para que assim possamos dar início a esta nova etapa de enfrentamento da pandemia no Brasil. A entrega das seringas e agulhas adquiridas pelo Governo do Estado será imediata e estamos investindo R$ 5,5 milhões neste processo”, informou Rui Costa.
Perigo. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na terça-feira 8/12 uma nota de alerta sobre o diagnóstico de um caso de infecção por Candida auris (C. auris) em território brasileiro.
Segundo informa o boletim, o diagnóstico ocorreu em um adulto internado no estado da Bahia e foi confirmado pelo Laboratório do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
A Anvisa destaca que o fungo “representa uma grave ameaça à saúde global”, e que já havia emitido um alerta de risco anteriormente, em 2017. O alerta foi feito em função de relatos de surtos da doença causada pelo C. auris na América Latina comunicados pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A Anvisa trabalha para revisar o comunicado de risco emitido anteriormente e informa que uma força-tarefa nacional já está organizada. “A Agência está trabalhando para contemplar a nova situação epidemiológica do país, a inclusão de outros laboratórios como referência para a rede nacional e as novas evidências científicas disponíveis. Recomendamos que os serviços de saúde e laboratórios de microbiologia estejam alertas às orientações”, registra a nota.
Após confirmar que a Bahia vive uma segunda onda do novo coronavírus, o governador Rui Costa participou, nesta terça-feira 8/12, junto com gestores de outros estados, de uma reunião virtual com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello. A principal reivindicação dos governadores é que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprove e registre as vacinas com a maior rapidez possível.
Rui contou que o ministro confirmou que o Brasil fará a aquisição das vacinas, à medida que elas forem aprovadas e registradas pela Anvisa. “Por isso, nosso principal pleito é que esse registro seja feito com celeridade, assim que os laboratórios solicitarem, já que o Brasil, assim como outras nações, deve utilizar mais de uma vacina para imunizar a população. A Pfizer, por exemplo, acenou com a disponibilização de 70 milhões de doses para o Brasil, em um primeiro momento, sendo que cada indivíduo precisa de duas doses, e essa quantidade não cobre todos os brasileiros”, explicou o governador.
Rui também comentou que há atualmente 11 mil pessoas com vírus ativos na Bahia. “A taxa de transmissão segue crescendo e a elevação, ainda que pequena, no número de mortes, nos preocupa. A doença já está em todos os 417 municípios e uma contaminação desenfreada pode levar os serviços de saúde a um colapso. Em função disso, determinei que a Secretaria de Segurança Pública monitore propostas e convites para a realização de aglomerações, em ambientes fechados ou públicos, a fim de impedir a realização desses eventos. Além do que, também instruí o órgão a abrir processos criminais, na medida em que os responsáveis por essas aglomerações sejam identificados, não importando se são pousadas, boates ou até mesmo um cidadão com o som do carro alto ligado”, conclui.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou ampliar para 10 mil pessoas o número de participantes dos testes com a vacina de Oxford no Brasil. Inicialmente os testes no país previam a participação de 5 mil pessoas.
A vacina recebeu este nome por ser desenvolvida em um consórcio com pesquisadores da universidade inglesa de Oxford. O laboratório por trás dos testes é o também britânico AstraZeneca.
Além do acordo para aquisição e fabricação do imunizante no país, o Brasil é uma das nações onde os testes estão sendo realizados. A instituição responsável por conduzir as análises com voluntários brasileiros é a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Até o momento, os testes eram realizados em São Paulo, no Rio de Janeiro e na Bahia. Com a ampliação do número de participantes, o imunizante será testado também no Rio Grande do Sul e no Rio Grande do Norte.
A agência reguladora permitiu também que o consórcio amplie a faixa etária dos participantes do ensaio clínico. Com isso, serão incluídos entre o rol de voluntários pessoas com idades acima de 69 anos.
Acordo
O governo federal fechou um acordo para a aquisição de insumos visando a fabricação da vacina no Brasil. Pelo plano inicialmente adotado, seriam adquiridos princípios ativos para 30 milhões de doses até o início do ano que vem e a transferência de tecnologia para a fabricação pela Fundação Oswaldo Cruz de mais 70 milhões de unidades do imunizante no ano que vem.
Há uma semana, o laboratório AstraZeneca suspendeu os testes com a vacina, em razão de reações adversas em um voluntário na Inglaterra. No sábado 12/9, a Autoridade Sanitária do Reino Unido autorizou a retomada dos testes e ontem o estudo recomeçou também no Brasil.
Olha aí. A ação de medição de temperatura que seria realizada em passageiros vindos de São Paulo e Rio de Janeiro no Aeroporto Internacional de Salvador foi barrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na manhã desta quinta-feira, dia 19/3. O secretário de Saúde do Estado, Fábio Vilas-Boas e sua equipe tiveram acesso negado pelos agentes aeroportuários na área de embarque do terminal. Em decorrência da decisão do órgão federal, o secretário informou que o governador Rui Costa acionará a Justiça Federal para que a ação seja realizada.
Segundo Fábio Vilas-Boas, o credenciamento da equipe para acesso ao aeroporto foi feito na quarta-feira, dia 18/3, junto à Anvisa, que é o órgão responsável, mas a inspeção sanitária foi negada. “A Anvisa proibiu a entrada da Divisão de Vigilância Epidemiológica da Secretaria da Saúde no desembarque interno do aeroporto onde iríamos abordar todos os passageiros provenientes de São Paulo e Rio de Janeiro para a simples aferição da temperatura e verificação de sintomas respiratórios. É uma ação inócua e que não traz risco para a população. Lamentavelmente, a Anvisa adotou essa postura”.
Ainda de acordo com o secretário não há justificativa técnica para o impedimento da inspeção e a mesma não impacta em atraso na operação de desembarque, já que o procedimento de medição é realizado em cinco segundos. A ação também seria realizada nos aeroportos de Ilhéus e Porto Seguro. “Aqui, nós iríamos orientar as pessoas que estivessem com febre para que fossem isolados e colhido material para detecção de presença de coronavírus. Iríamos solicitar telefone e endereço dessas pessoas e elas ficariam em isolamento de até 12 horas, que é o prazo para que o resultado ficasse pronto”, explicou Fábio.
Ação judicial
O secretário estadual da Saúde revelou que o governador Rui Costa determinou, ainda na manhã desta quinta-feira, que a Procuradoria Geral do Estado (PGE) dê entrada em uma liminar na Justiça Federal solicitando a liberação para realizar a inspeção sanitária. A previsão é de que até o final da manhã a PGE consiga protocolar o pedido de liminar. “Após a concessão dessa liminar, reitero que a equipe da Sesab irá retornar até ao aeroporto de Salvador para realizar a inspeção que visa apenas a proteção das pessoas”, concluiu Fábio Vilas-Boas. Fonte: Secom/GOVBA
Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), proibiu na última quarta-feira, dia 3, a importação, distribuição e comercialização de um suplemento de cafeína para atletas da marca Green Coffee Beads, produzido pelo laboratório Arnold Nutrition e importado e distribuído pela Nutribands. De acordo com a Agência Brasil, na decisão foi comprovada divulgação irregular do produto por meio do site da empresa, no qual são atribuídas propriedades terapêuticas e medicamentosas não permitidas pela legislação, como queima e bloqueio de gordura e ação termogênica. Ainda segundo a Agência Brasil, outros dois suplementos vitamínicos tiveram fabricação, distribuição e comercialização suspensos pela Anvisa. O No Xplode, fabricado pela Probiótica Laboratórios, foi proibido pela agência reguladora, pois o produto apresenta em sua composição cálcio arginato e magnésio arginato, substâncias cuja segurança não estão comprovadas. Já o Monster Extreme Black, fabricado pelo mesmo laboratório do No Xplode, foi suspenso pelo fato de ter em sua composição magnésio arginina quelato e cálcio arginina quelato, substâncias cuja segurança não foram comprovadas perante a Anvisa.
