A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou na quarta-feira 12/1 a suspensão definitiva da temporada de navios de cruzeiro no Brasil. A medida foi tomada após verificação do “aumento exponencial” de casos de covid-19 nessas embarcações, principalmente entre os tripulantes. A recomendação foi encaminhada ao Ministério da Saúde e à Casa Civil.
A agência vinha monitorando os casos de contaminação pela covid-19 nesse tipo de embarcação, graças a protocolos definidos por ela própria para operação dos navios no país. Segundo a Anvisa, esses protocolos foram fundamentais para a identificação de uma alteração no número de casos a bordo.
No último dia de 2021, a agência recomendou a suspensão provisória da temporada de cruzeiros. Nos dias que antecederam a decisão, o navio MSC Splendida, atracado no Porto de Santos (SP) e o navio Costa Diadema, atracado em Salvador, interromperam as atividades devido a surtos de covid-19 a bordo.
Desde a suspensão temporária, a Anvisa avaliava o cenário epidemiológico e, diante do aumento de casos, tanto no setor de cruzeiros quanto no país como um todo, decidiu recomendar a suspensão definitiva. “A Anvisa entende que o cenário atual é desfavorável à continuidade das operações dos navios de cruzeiro. Nesse sentido, com fundamento no princípio da precaução e a partir de todos os dados disponíveis, recomendou a suspensão definitiva da temporada de navios de cruzeiro no Brasil, como ação necessária à proteção da saúde da população”, informou, em nota.
Segundo a agência, até o dia 6, foram reportados 1.177 casos positivos de covid-19 entre tripulantes e passageiros, caracterizando um forte aumento de casos nos navios. “Esse aumento pode ser confirmado pelos dados disponíveis, que dão conta da detecção de 31 casos de covid-19 nos 55 dias iniciais da temporada (de 1º/11 a 25/12), com uma explosão acentuada a partir do dia 26/12, tendo sido registrados 1.146 casos em apenas 12 dias (de 26/12 a 6/1), o que representa um aumento de 37 vezes nesse período”.
O Brasil vem registrando uma curva acentuada no aumento dos casos de covid-19. Em 24 horas, foram registrados 87.471 casos de covid-19. Há uma semana (5), o número de diagnósticos positivos foi 27.267 foi três vezes menor do que o registrado hoje. No último dia de 2021 houve o registro de 10.282 casos de covid-19 no Brasil em 24 horas.
A Associação Brasileira de Navios de Cruzeiros (Clia Brasil) anunciou na segunda-feira 3/1 a suspensão voluntária das operações nos portos do Brasil até 21 de janeiro deste ano. A medida ocorre com efeito imediato para novas partidas e nenhum hóspede será embarcado até o dia 21 de janeiro. Os cruzeiros atuais vão finalizar os seus itinerários conforme planejado.
A entidade informou que está trabalhando em nome das companhias de cruzeiros que operam no país – MSC Cruzeiros e Costa Cruzeiros – para alinhar interpretações e aplicações dos protocolos operacionais de saúde e segurança que haviam sido aprovados no início da temporada, em novembro, com as autoridades do governo federal, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estados e municípios.
“Nas últimas semanas, as duas companhias de cruzeiros afetadas experimentaram uma série de situações que impactaram diretamente as operaçõesnos navios, tornando a continuidade dos cruzeiros neste momento impraticável. Além disso, a incerteza operacional causou inconvenientes significativos para os hóspedes que contavam com suas férias no mar com rígidos protocolos de segurança”, disse a associação no comunicado.
No domingo 2/1, a Anvisa divulgou comunicado em que contraindica embarques em navios de cruzeiro neste momento. “Em vista dos últimos acontecimentos, a Anvisa contraindica o embarque de passageiros que possuem viagens programadas em navios de cruzeiro para os próximos dias, em especial diante do aumento vertiginoso de casos de covid-19, com identificação de surtos a bordo das embarcações que operam na costa brasileira”, diz a nota.
“A recomendação da Agência leva em consideração a mudança rápida no cenário epidemiológico, o risco de prejuízos à saúde dos passageiros e a imprevisibilidade das operações neste momento”, acrescentou a Anvisa.
A Anvisa já havia recomendado ao Ministério da Saúde, na sexta-feira 31/12, a suspensão provisória da temporada de navios de cruzeiro, até que sejam debatidas as questões que envolvem uma eventual retomada das operações.
Segundo a Clia, a atual temporada, após o término da suspensão voluntária, poderá ser cancelada na íntegra se não houver adequação e alinhamento entre todas as partes envolvidas para possibilitar a continuidade da operação.
Os protocolos vigentes, conforme informou a associação, são os seguintes:
Vacinação completa obrigatória para hóspedes e tripulantes (elegíveis dentro do Plano Nacional de Imunização);
Testagem pré-embarque (RT-PCR até três dias antes ou Antígeno até um dia antes da viagem);
Testagem frequente de no mínimo 10% das pessoas embarcadas e tripulantes;
Capacidade reduzida a bordo para facilitar o distanciamento social de 1,5m entre os grupos e permitir a distribuição de cabines reservadas para isolar casos potenciais;
Uso obrigatório de máscaras;
Preenchimento de formulário de saúde pessoal (DSV – Declaração de Saúde do Viajante);
Ar fresco sem recirculação, desinfecção e higienização constantes;
Plano de contingência com corpo médico especialmente treinado e estrutura com modernos recursos para atendimento dos hóspedes e tripulantes;
Medidas de rastreabilidade e comunicação diária com a ANVISA, Municípios e Estados.
Os moradores do Rio de Janeiro e de cidades próximas que estavam nos cruzeiros foram direcionados para ficarem isolados em suas casas ou de parentes ou amigos. Quem não mora no estado foi colocado em um hotel na cidade. As nove pessoas nessa situação ficarão em isolamento por um prazo de 10 dias a contar do início dos sintomas.
Casa Civil
Por meio de nota, a Casa Civil confirmou a suspensão temporária da temporada de cruzeiros no Brasil até 21 de janeiro. De acordo com o comunicado, após recomendação da Anvisa, o governo federal se reuniu com empresas do setor e com secretários de Saúde de estados e municípios para discutir o atual plano de operacionalização da atividade de cruzeiros diante do aumento de casos da variante Ômicron em embarcações na costa brasileira, mesmo que, em sua totalidade, leves ou assintomáticos.
“O governo federal continuará, nos próximos dias, a promover reuniões com municípios, estados e empresas para, juntos, reavaliarem a possibilidade do retorno das atividades”, informou a Casa Civil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária recomendou na sexta-feira 31/12 que o Ministério da Saúde suspenda provisoriamente a temporada de navios de cruzeiro na costa brasileira. A medida vem depois do aumento de infeções por covid-19 em embarcações nos últimos dias.
Nesta sexta-feira, o navio MSC Splendida, atracado no Porto de Santos (SP) e o navio Costa Diadema, atracado em Salvador, interromperam as atividadesdevido a surtos de covid-19.
Segundo a Anvisa, dados apontam que a variante Ômicron tem o potencial de se espalhar mais rapidamente do que outras variantes e que a proteção imunológica de vacinas e de casos anteriores de covid-19 pode não ser tão efetiva.
A recomendação da Anvisa também considerou que, mesmo diante da elaboração de Planos de Operacionalização para a retomada da temporada de cruzeiros no âmbito dos municípios e estados, estabelecendo as condições para assistência em saúde dos passageiros desembarcados em seus territórios e para execução local da vigilância epidemiológica ativa, na prática têm sido observadas dificuldades impostas pelos entes locais diante da necessidade de eventuais desembarques de casos positivos para covid-19 em seus territórios.
“A manifestação da agência foi pautada no princípio da precaução, ao priorizar o impedimento da ocorrência de agravo à saúde pela adoção das medidas necessárias à sua proteção”, disse em nota a Anvisa.
A agência ressalta, porém, que a recomendação não afeta ainda as operações de navios de cruzeiro. “Até decisão final do grupo de ministros, as operações seguem, como regra geral, autorizadas, submetidas às regras sanitárias vigentes”, diz a nota, referindo-se à necessidade de uma decisão dos ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Infraestrutura para a recomendação entrar em vigor.
Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária recomendou na sexta-feira, dia 31/12, que o Ministério da Saúde suspenda provisoriamente a temporada de navios de cruzeiro na costa brasileira. A medida vem depois do aumento de infeções por covid-19 em embarcações nos últimos dias.
Na sexta-feira, o navio MSC Splendida, atracado no Porto de Santos (SP) e o navio Costa Diadema, atracado em Salvador, interromperam as atividades devido a surtos de covid-19.
Segundo a Anvisa, dados apontam que a variante Ômicron tem o potencial de se espalhar mais rapidamente do que outras variantes e que a proteção imunológica de vacinas e de casos anteriores de covid-19 pode não ser tão efetiva.
A recomendação da Anvisa também considerou que, mesmo diante da elaboração de Planos de Operacionalização para a retomada da temporada de cruzeiros no âmbito dos municípios e estados, estabelecendo as condições para assistência em saúde dos passageiros desembarcados em seus territórios e para execução local da vigilância epidemiológica ativa, na prática têm sido observadas dificuldades impostas pelos entes locais diante da necessidade de eventuais desembarques de casos positivos para covid-19 em seus territórios.
“A manifestação da agência foi pautada no princípio da precaução, ao priorizar o impedimento da ocorrência de agravo à saúde pela adoção das medidas necessárias à sua proteção”, disse em nota a Anvisa.
A agência ressalta, porém, que a recomendação não afeta ainda as operações de navios de cruzeiro. “Até decisão final do grupo de ministros, as operações seguem, como regra geral, autorizadas, submetidas às regras sanitárias vigentes”, diz a nota, referindo-se à necessidade de uma decisão dos ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Infraestrutura para a recomendação entrar em vigor.
Ameaças. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu à Polícia Federal (PF) e a outros órgãos a apuração de ameaças contra diretores e servidores, além de reforçar pedido de proteção policial.
“A Anvisa informa que, em face das ameaças de violência recebidas e intensificadas de forma crescente nas últimas 24 horas, foram expedidos neste domingo (19) ofícios reiterando os pedidos de proteção policial aos membros da Agência. Tais solicitações já haviam sido feitas no último mês de novembro quando a agência recebeu as primeiras ameaças”, diz o órgão, em nota.
As ameaças surgiram após decisão da Anvisa de autorizar a aplicação da vacina da Pfizer contra covid-19 em crianças de 5 a 11 anos, na última quinta-feira, dia 16/12. “O crescimento das ameaças faz com que novas investigações sejam necessárias para identificar os autores e apurar responsabilidades”, diz a Anvisa.
O ofício da Anvisa foi encaminhado para o ministro-chefe do Gabinete de Segurança Institucional, Augusto Heleno; o ministro da Justiça e Segurança Pública, Anderson Torres; o procurador-geral da República, Augusto Aras; o diretor-geral da PF, Paulo Maiurino, e o superintendente regional da Polícia Federal no Distrito Federal, Victor Cesar Carvalho dos Santos.
“Mesmo diante de eventual e futuro acolhimento dos pleitos, a agência manifesta grande preocupação em relação à segurança do seu corpo funcional, tendo em vista o grande número de servidores da Anvisa espalhados por todo o Brasil. Não é possível afastar neste momento que tais servidores sejam alvo de ações covardes e criminosas”, acrescenta a nota.
A Anvisa informou ainda que não publicará os anexos que materializam as ameaças recebidas para não expor os dados pessoais dos envolvidos, no entanto, disse que todas as informações foram encaminhadas às autoridades responsáveis.
Na última sexta-feira, a diretoria da Anvisa divulgou nota rebatendo questionamentos do presidente Jair Bolsonaro acerca da decisão de autorizar a vacinação em crianças com o imunizante da Pfizer-BioNTech.
Em live em redes sociais, na quinta-feira, Jair Bolsonaro disse que pediu extraoficialmente o “nome das pessoas que aprovaram a vacina para crianças a partir de 5 anos”. “Queremos divulgar o nome dessas pessoas para que todo mundo tome conhecimento de quem foram essas pessoas e forme seu juízo.”
Fonte: Agência Brasil
Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou novas recomendações ao governo federal sobre viagens ao Brasil. As diretrizes trazem avaliações do órgão sanitário sobre os protocolos que devem ser adotados para a entrada no país. Mas a transformação em regra depende do governo federal.
Em notas técnicas, a Agência defende que a política para as fronteiras seja revista, com o estabelecimento da cobrança de prova de vacinação para turistas e outros viajantes que desejam vir ao país de avião ou por via terrestre, em combinação com protocolos de testagem.
A equipe técnica da agência argumenta que a medida pode dificultar que o Brasil se torne um destino para não vacinados. Sem essa exigência, pessoas que não se imunizaram podem trazer mais riscos aos brasileiros.
Os viajantes teriam de ter concluído o esquema vacinal pelo menos 14 dias antes da partida para o Brasil. Como parâmetro de análise, seriam aceitos os imunizantes aprovados ou pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
“Quase todos os países que exigem a vacinação como um dos requisitos para entrada de viajantes internacionais em seus territórios, exigem que a vacinação tenha ocorrido a pelo menos 14 dias, ou seja, que sejam somados 14 dias da data da última dose ou dose única”, justifica a nota técnica.
Via aérea
Para a entrada por via aérea, um procedimento sugerido é a testagem com métodos como antígenos ou medição de ampliação de ácidos nucleicos. Para não vacinados, a agência propõe quarentena até o resultado negativo dos testes laboratoriais (RT-PCR), que deve ser realizado a partir do quinto dia de chegada.
“Se a recomendação for acatada, sugerimos que seja previsto um termo que o viajante apresente à Polícia Federal ou outra autoridade de fronteira, em que declare onde cumprirá o período de auto quarentena”, diz a nota técnica.
Por fim, o documento recomenda que seja colocado para os viajantes a assinatura de uma declaração de viagem, com a inserção de informações sobre sintomas e contatos do viajante, para que as autoridades sanitárias possam tomar providências.
Via terrestre
Para o trânsito de pessoas de fora por rodovias, para além da recomendação de prova de vacinação, a Anvisa defende que não seja permitida a entrada de pessoas não vacinadas. “Os não vacinados, caso queiram adentrar em território nacional, devem utilizar o modal aéreo, em que os controles são mais adequados”, diz a nota da agência.
O documento da agência, no entanto, prevê exceções para a prova de vacinação. Uma delas seria no caso de pessoas trabalhando no transporte de cargas. Outra seria a dispensa no caso de países em que a cobertura vacinal tenha chegado a uma situação de imunidade coletiva.
Secretários
Os conselhos dos secretários estaduais (Conass) e municipais de Saúde (Conasems) divulgaram nota manifestando apoio às notas técnicas da Anvisa com as recomendações de novas regras para a entrada no Brasil.
“O recrudescimento da pandemia em países europeus e o aumento de casos nos EUA, e Canadá, bem como em países da América do Sul, tais como Bolívia, Equador e Paraguai, conforme informação divulgada hoje pela Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS), exigem que o Brasil adote medidas sanitárias adicionais, de modo a proteger sua população”, diz o texto.
Atenção. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou autorização emergencial em caráter experimental de um medicamento para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.
O remédio foi autorizado para uso em pacientes com quadros leve e moderado e com risco de evolução para uma situação grave. Ele é contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de suporte ventilatório.
O medicamento não será disponibilizado para comercialização direta ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja ministrado. O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º.
A autorização foi definida por unanimidade pelo colegiado. A diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou que as áreas técnicas avaliaram os dados enviados pela empresa responsável e consideraram eles satisfatórios.
“Com relação aos aspectos clínicos, os resultados de eficácia demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma redução clínica com significância estatística na proporção dos voluntários com covid-19 leve e moderada que participaram do estudo”, concluiu Freitas.
Mas ela ressaltou que é importante realizar o monitoramento da aplicação do remédio para mapear casos adversos. Atenção especial foi destacada pela área técnica para o uso em gestantes, para as quais deve ser avaliada com cuidado a relação custo-benefício.
A diretora também lembrou que a agência reguladora europeia para medicamentos já emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para pacientes adultos e adolescentes acometidos com covid-19.
Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, o tratamento tem que ser iniciado logo após o teste positivo e, preferencialmente, até cinco dias do início dos sintomas. A aplicação é de dose única, de 500 mg.
Os estudos clínicos realizados, seguiu Mendes, com voluntários nos Estados Unidos, Canadá e em outros países, inclusive Brasil, tiveram resultados com “relevância importante” da redução da carga viral.
A gerente-geral de fiscalização e inspeção sanitária, Ana Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produção, realizado em duas fábricas, uma na China e outra na Itália. “Informações sugerem cumprimento aceitável para justificar a autorização em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos encontramos”, avaliou a gerente-geral.
Fonte: Agência Brasil
Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil
A Polícia Federal confirmou a instauração de um inquérito para apurar a possível ocorrência de crime de falsidade ideológica cometida por quatro jogadores da seleção argentina de futebol, que teriam prestado informações falsas ao entrarem no país, onde jogariam contra a seleção brasileira pelas Eliminatórias da Copa do Mundo.
Com os dois times em campo, a partida foi paralisada ontem (5), após 5 minutos de seu início. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia determinado que os jogadores argentinos fossem isolados no hotel e, posteriormente, deportados para a Argentina, mas a decisão não foi cumprida.
Conforme previsto na Portaria Interministerial 655, de 2021, viajantes estrangeiros que tenham passagem, nos últimos 14 dias, pelo Reino Unido da Grã-Bretanha, Irlanda do Norte e Índia estão impedidos de ingressar no Brasil.
De acordo com a PF, ainda ontem, os atletas foram notificadas a deixar o país, o que é um procedimento padrão, e formalmente ouvidos em termo de declarações.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) paralisou na tarde deste domingo, dia 5/9, o jogo entre Brasil e Argentina pelas Eliminatórias da Copa do Mundo. Posteriormente, o árbitro decidiu encerrar a partida. A decisão de paralisar o jogo foi tomada após quatro jogadores argentinos entrarem em campo, mesmo com a determinação da agência de que teriam de cumprir isolamento no hotel para serem deportados para a Argentina.
Sem citar os nomes dos jogadores, a agência informou que os jogadores teriam descumprido as regras sanitárias brasileiras segundo as quais “viajantes estrangeiros que tenham passagem, nos últimos 14 dias, pelo Reino Unido, África do Sul, Irlanda do Norte e Índia, estão impedidos de ingressar no Brasil”. Diante da situação, há possibilidades de os jogadores serem deportados do país.
“Após reunião com as autoridades em saúde, confirmou-se, após consulta dos passaportes dos quatro jogadores envolvidos, que os atletas descumpriram regra para entrada de viajantes em solo brasileiro, prevista na Portaria Interministerial nº 655, de 2021”, informou, em nota, a Anvisa, referindo-se aos viajantes que chegaram ao Brasil em voo de Caracas/Venezuela com destino a Guarulhos.
A Anvisa informa que considera a situação “risco sanitário grave”, motivo pelo qual orientou as autoridades em saúde locais “a determinarem a imediata quarentena dos jogadores, que estão impedidos de participar de qualquer atividade e devem ser impedidos de permanecer em território brasileiro”.
O jogo estava previsto para começar às 16h na Neo Química Arena, em São Paulo pelas Eliminatórias para a Copa do Mundo. O Brasil lidera a competição de forma isolada com 21 pontos.
A Confederação Sul-Americana de Futebol (Conmebol) publicou em suas redes sociais que o árbitro encerrou a partida entre Brasil e Argentina e a partida está suspensa. O árbitro e um comissário da partida levarão um relatório à Comissão Disciplinar da Fifa, que determinará quais serão os próximos passos. “Estes procedimentos seguem estritamente as regulamentações vigentes”, informou a entidade. “As Eliminatórias da Copa do Mundo são uma competição da Fifa. Todas as decisões que se tratam da sua organização e e o desenvolvimento são poderes exclusivos dessa instituição.”
Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aplicou nos últimos 12 meses 419 multas na fiscalização do mercado de medicamentos. No total, as punições adotadas pela agência somaram R$ 147 milhões e 400 mil, segundo a agência, cerca de 400% a mais que em anos anteriores.
As multas foram resultado de procedimentos que identificaram infrações às normas da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. A Anvisa tem o papel de secretaria executiva da câmara.
Segundo a Anvisa, a maior parte das punições mirou empresas distribuidoras de alimentos. Contudo, a agência não detalhou quais empresas foram multadas e quais receberam as maiores sanções.
A câmara fixa normas com o intuito de promover a concorrência neste mercado e evitar abusos sobre os consumidores. Uma das ações é a determinação dos preços máximos de medicamentos, que são disponibilizados no site da Anvisa.
Na atuação de fiscalização da Anvisa nos últimos 12 meses estiveram atos para combater preços abusivos de medicamentos utilizados para o atendimento a pacientes com covid-19, como aqueles do chamado “kit intubação”.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na noite desta sexta-feira, dia 23/7, que determinou a suspensão cautelar dos estudos clínicos da vacina indiana Covaxin no Brasil. A decisão foi tomada pela Coordenação de Pesquisa Clínica da Anvisa (Copec/GGMED).
Em nota, a Anvisa informou que os ofícios comunicando a suspensão cautelar foram enviados ao Instituto Albert Einstein e à patrocinadora do estudo, a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos.
A agência informou que a decisão da suspensão foi tomada em decorrência do comunicado da empresa indiana Bharat Biotech Limited Intercional enviado à Anvisa nesta sexta-feira informando que a empresa Precisa não tem mais autorização para representar a Bharat Biotech no Brasil. Essa decisão, na avaliação da Anvisa, inviabiliza a realização dos estudos clínicos.
A indiana Bharat Biotech é a fabricante da vacina Covaxin. Segundo a Anvisa, não houve aplicação da vacina Covaxin em voluntários brasileiros.
Fonte: Agência Brasil
Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou comunicado alertando para casos registrados em outros países de inflamações no músculo cardíaco e no tecido que envolve o coração em pessoas que foram imunizadas com vacinas contra a covid-19 que usam RNA mensageiro, como a da Pfizer/BioNTech.
Os episódios foram identificados por autoridades sanitárias dos Estados Unidos. O principal órgão do setor naquele país (FDA, na sigla em inglês) apontou o risco dessas duas doenças (chamadas de miocardite e pericardite), sobretudo entre as pessoas que receberam as duas doses.
Em seu comunicado, a Anvisa destaca que ainda não houve registro de situações como essa no Brasil e que os riscos desse tipo de ocorrência é baixo, sendo superado pelos benefícios da imunização com essas vacinas no combate à covid-19.
A agência mantém a recomendação de uso da Pfizer/BioNTech, a única vacina autorizada até o momento que emprega a tecnologia do RNA mensageiro.
O alerta da agência visa chamar a atenção especialmente dos profissionais de saúde para que fiquem atentos a esses riscos e atuem no diagnóstico e tratamento, caso estes tipos de complicações sejam detectadas.
Os sintomas mais comuns, conforme a Anvisa, são dor no peito, falta de ar, palpitações ou mudanças no ritmo dos batimentos cardíacos.
Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou domingo, dia 6/6, que aguarda documentos do Instituto Butantan para avaliar o pedido de início de estudos com seres humanos para o desenvolvimento da vacina brasileira Butanvac.
De acordo com a Anvisa, este momento em que são necessárias informações complementares constituem a fase do processo se que o órgão chama de “exigência”. Ainda segundo a Agência, o Instituto Butantan se comprometeu a fornecer os dados faltantes até segunda-feira, dia 7/6.
O pedido foi apresentado no dia 26 de março. Conforme a Anvisa, desde esta data durante 48 dias os técnicos aguardaram informações complementares. Os últimos dados recebidos foram sobre o protocolo clínico, que estão sendo analisados pela equipe técnica da Agência.
O esclarecimento foi divulgado após notícias publicadas em meios de comunicação sobre uma suposta iminência da autorização dos estudos pela Anvisa.
Chegou a hora. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial no Brasil da vacina russa contra Covid-19, a Sputnik V, nesta sexta-feira 4/6. A autorização, em caráter excepcional, foi aprovada pelos membros diretores da agência após o pedido do Consórcio Nordeste, que tem acordos de compra fechados com a farmacêutica responsável pelo imunizante.
Esta foi a segunda vez que a Sputnik V foi analisada pela Anvisa. Anteriormente, a agência negou o uso do imunizante por falta de detalhes em relação a segurança e eficácia. Mais documentos foram enviados, o que possibilitou a aprovação.
Através do Twitter, o secretário de Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas, comemorou a aprovação do imunizante. Ele destacou que a vacina é uma aposta do governador Rui Costa, que já anunciou a compra de 7 milhões de doses.
A @anvisa_oficial acaba de autorizar, finalmente, a importação excepcional e temporária da vacina #SputnikV, ainda que milhares de mortes evitáveis tivessem que ocorrer para tanto. Vitória do Gov @costa_rui e do povo nordestino. 👏🏻 👏🏻👏🏻 pic.twitter.com/DdXjOsQgF0
Luta pela vida. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quita-feira, dia 13/5, o uso em caráter emergencial de um novo coquetel de anticorpos para o tratamento de pacientes com covid-19. A área técnica e os diretores avaliaram que o uso combinado dos medicamentos Banlanivimabe e Etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil, para casos em estágios iniciais traz benefícios, ainda que permaneçam algumas incertezas.
Os anticorpos objetivam neutralizar o vírus antes que ele entre na célula. Conforme análise dos técnicos da agência, eles têm potencial de eficácia maior quando empregados conjuntamente do que no uso individual.
De acordo com as equipes de análise da agência, quando utilizados juntos, os dois medicamentos podem reduzir em até 70% a incidência da covid-19. Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.
O termo “alto risco” envolve pessoas com condições de saúde como idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, diabetes mellitus tipos 1 e 2, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica ou imunossuprimidos.
A orientação é que a aplicação seja feita em hospitais, em razão da estrutura disponível e dos profissionais que realizam o procedimento. A Anvisa não indicou o uso em pacientes com quadros graves, situações em que o coquetel pode agravar o problema. Os remédios não poderão ser comercializados.
O uso emergencial foi autorizado por 12 meses. O tempo de espera para uso do coquetel, após aberto, não pode ser superior a 24 horas em ambiente refrigerado e sete horas em temperatura ambiente.
“Durante a emergência de saúde pública, a autorização emergencial é instrumento regulatório para fomentar tempestivamente opções terapêuticas mesmo em face de um produto em desenvolvimento clínico”, declarou a diretora Meiruze Freitas.
“A partir dos dados apresentados, os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos quando utilizados em uso emergencial superam os seus riscos”, complementou o também diretor Alex Campos.
Incertezas
A indicação é que o coquetel seja aplicado a adultos. No caso de adolescentes, não houve comprovação de eficácia nos ensaios clínicos. A equipe técnica da Anvisa também apontou o que chama de “incertezas”, ou pontos não comprovados pelos documentos enviados pelo fabricante. Os técnicos defenderam a continuidade do monitoramento do uso do grupo de medicamentos para avaliar seus efeitos.
Entre as incertezas está a falta de ação contra a variante P1, existente no território brasileiro. “Isso gerou muita discussão na área porque a gente sabe que é uma variante significativa na nossa realidade. Muitas vezes o diagnóstico e teste para identificar a variante é mais limitado. Como essa associação de anticorpo mostrou resultados favoráveis, há incerteza de eficácia contra variante, mas ainda assim tem benefício plausível”, analisou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Este ponto foi considerado pelos diretores. “Ainda que haja pontos que não podem ser respondidos em sua totalidade, como a comprovação de eficácia clínica do produto contra a variante P1, é indiscutível o impacto que um medicamento que impede a progressão da doença pode trazer aos serviços de saúde”, concluiu a diretora Cristine Jourdan. Fonte: Agência Brasil
Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil
O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski deu nesta segunda-feira 10/5, prazo de 48 horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informe quais documentos estão faltando para análise definitiva do pedido de autorização para importação e aplicação da vacina Sputnik V, usada na imunização contra a covid-19. O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.
A decisão foi tomada a partir de uma petição protocolada pelo governo do Maranhão, que, em conjunto com outros estados, aguarda autorização da Anvisa para aplicação dos imunizantes.
“Preliminarmente, informe a Anvisa, em 48 horas, de maneira pormenorizada, quais os documentos faltantes para uma análise definitiva do pedido de autorização excepcional e temporária de importação e distribuição da vacina Sputnik V, subscrito pelo estado do Maranhão, sem prejuízo de franquear-lhe, de imediato, o pleno acesso aos autos do Processo SEI no 25351.908872/2021-00, o qual, segundo alega, tem sido obstado pela agência”, decidiu.
No dia 26 de abril, a Anvisa negou a autorização para a importação e o uso emergencial do imunizante russo. Ao analisar os documentos recebidos, a agência apontou uma série de problemas, entre eles, a falta de alguns documentos e a presença de adenovírus com capacidade de replicação no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina.
E agora? Os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite desta segunda-feira (26). O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisição da vacina.
O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião.
“Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos”, afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da agência.
A deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias. Caso não houvesse essa análise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.
Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com pedidos pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.
Antes da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres técnicos contra a compra da Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.
Vírus replicante
Em sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune.
O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.
“Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse Mendes. “Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”,
Esse procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins.
Documentação
Em outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa informou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação.
Por causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias internacionais e solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, que é o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspeção foi realizada ao longo da semana passada por três técnicos enviados pela agência. Na visita, de acordo com a gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constadas não conformidades na fabricação da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto.
“Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina”, afirmou.
Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. “Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, afirmou.
O governador Rui Costa disse que espera que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mude de posição e agilize a autorização de importação e uso da vacina russa Sputinik V pelos Estado brasileiros. Rui afirma que o Governo da Bahia pode ir à justiça para garantir que os imunizantes sejam liberados. O governador também falou sobre o risco de perder a vacina para outros países.
O governador Rui Costa criticou o posicionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na condução do processo de importação da vacina Sputnik V pelos Estados do Brasil, durante o Papo Correria, na noite desta terça-feira 6/4. “A Anvisa convidou os governadores do Nordeste e do Norte do país para uma reunião e todos, assim como eu, estavam com uma grande expectativa de que ela fosse anunciar a autorização de importação da vacina Sputnik, que nós assinamos o contrato. Depois de três horas de reunião, com muita burocracia, chega a informação de que eles [a Anvisa] vão precisar ir na Rússia para poder saber se autoriza ou não a vacina”, explicou.
Rui acrescentou que esta “é uma situação inadmissível, no dia que o Brasil registra mais de 4 mil mortos pelo coronavírus. Os brasileiros não merecem essa conduta do Governo Federal e de uma agência que foi capturada pela ideologia e por um discurso que não tem nada a ver com a ciência e com a vida humana. Se for necessário, a Bahia, em conjunto com os outros Estados, irá ao Supremo Tribunal Federal [STF] para conseguir a liberação para importação da vacina”.
No Papo Correria, o governador também destacou os resultados positivos gerados pelas medidas mais restritivas implantadas na Bahia para conter o rápido avanço da Covid-19. “Quando iniciamos essas medidas mais duras, tínhamos cerca de 20 mil casos ativos na Bahia e hoje estamos com 13.800. É um número ainda muito alto de contaminação, mas representa uma queda expressiva. Também conseguimos reduzir a lista de espera para leitos clínicos e de UTI, que nos dias mais críticos, chegou a 500 pacientes. No fim da tarde de hoje, o número contabilizado era bem menor, com 120 pessoas aguardando. Esperamos que, na próxima semana, consigamos reduzir esse número ainda mais, para abaixo de 50”.
Pode até matar. A automedicação, especialmente nesse momento de pandemia, tem preocupado autoridades sanitárias em todo o mundo. “É preciso que as pessoas se conscientizem dos riscos reais dessa prática, que pode causar reações graves, inclusive óbitos”, alertou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em comunicado.
Ainda segundo a Agência, essa avaliação é feita a partir de critérios técnico-científicos, de acordo com o paciente e o conhecimento da doença: “todo medicamento apresenta riscos relacionados ao seu consumo, que deve ser baseado na relação benefício-risco. Ou seja, os benefícios para o paciente devem superar os riscos associados ao uso do produto”.
Para se ter uma ideia da dimensão e da gravidade do problema, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que mais de 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou vendidos de forma inadequada. Além disso, metade de todos os pacientes não faz uso dos medicamentos corretamente.
Notificação
Para identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos medicamentos, a Anvisa lembra que é imprescindível que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo sem ter certeza da associação com o medicamento.
Os eventos devem ser notificados pelo VigiMed. “A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise pelas equipes especializadas. É importante identificar o produto e informar o fabricante e o número do lote”, orienta a Anvisa.
