Posts Tagged ‘ANVISA’

AO VIVO: REUNIÃO DA ANVISA QUE VAI DEFINIR USO DA VACINA

domingo, janeiro 17th, 2021

Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac

sexta-feira, janeiro 8th, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira 8/1 o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.

De acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.

“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de dez dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica”, informou a agência.

Análise

Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisado por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Segundo a Anvisa, a equipe responsável pela análise vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência.

Aquisição da vacina

Na quinta-feira 7/1, o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac para este ano.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outros 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo ministério pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. O Instituto Butantan anunciou que a eficácia da vacina é de 78%.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Urgente: Anvisa e o pós-vacinação em clínicas privadas

quarta-feira, janeiro 6th, 2021

Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira, dia 6/1, em Brasília, uma nota técnica sobre o acompanhamento de efeitos adversos em quem se vacina em clínicas privadas.

Segundo a Anvisa, a nota técnica é válida para qualquer vacina, mas logo na introdução do documento a agência destaca o desenvolvimento célere de tratamentos e vacinas para covid-19 como principal desafio sanitário que motivou a publicação.

O documento foi publicado dois dias depois de a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC), que representa o setor privado, confirmar a negociação para a compra de 5 milhões de doses de uma vacina contra covid-19 produzida na Índia.

A busca do setor privado pela compra de vacina contra a covid-19 causou polêmica devido ao receio de que a rede privada de saúde possa ter um imunizante disponível antes do Sistema Único de Saúde (SUS). 

Orientações

Pelo texto da nota técnica, “as autoridades sanitárias e os serviços de saúde devem prezar pelo monitoramento destes medicamentos para verificar a sua segurança e efetividade, principalmente no que tange a vacinas, as quais têm o potencial de serem utilizadas em larga escala para a imunização de toda a população brasileira”.

Nas orientações às clínicas privadas, a Anvisa frisa que, para cumprir a legislação, todos os estabelecimentos devem criar um Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), visando acompanhar todos os vacinados e monitorar quaisquer incidentes e efeitos adversos após a vacinação.

A nota orienta que “a notificação dos eventos adversos deve ser realizada mensalmente, até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa, sendo que os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido”.

Todas as informações devem ser inseridas num sistema chamado VigiMed, versão brasileira do sistema VigiFlow, disponibilizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A agência orienta as vigilâncias sanitárias locais a fiscalizar se as clínicas privadas estão devidamente cadastradas e alimentando o sistema.

“Se a Anvisa atrasar, nós vamos ao STF para poder vacinar a população”, afirma Rui Costa

quarta-feira, dezembro 9th, 2020

Na manhã desta quarta-feira 9/12, o governador Rui Costa afirmou que pode entrar com ação no Supremo Tribunal Federal (STF) para garantir liberação ágil da vacina contra o coronavírus. De acordo com o gestor, o Estado não pode marcar vacinação sem aprovação da Anvisa, no entanto, se alguma organização internacional validar, o órgão de vigilância sanitária pode acelerar as etapas de liberação.

“Assim que ela (a vacina) for aprovada, regulamentada por qualquer órgão de expressão mundial, no nosso entender, a Anvisa não precisa repetir todos os protocolos e poderia aderir à esta aprovação. Nós acompanharemos dia após dia. Assim que qualquer vacina for aprovada internacionalmente por qualquer organismo, nós vamos atuar conforme for necessário. Se a Anvisa atrasar, nós vamos ao STF pra poder vacinar a população”.

O governador anunciou ainda que a Bahia já está se equipando para a imunização assim que a vacina for liberada. “Estamos comprando nesta quarta 19,8 milhões de seringas e agulhas para vacinar baianas e baianos contra o coronavírus. Isso faz parte do nosso planejamento para a vacinação em massa na Bahia, mas precisamos que o Governo Federal seja ágil na certificação de uma das vacinas já existentes contra a Covid-19, para que assim possamos dar início a esta nova etapa de enfrentamento da pandemia no Brasil. A entrega das seringas e agulhas adquiridas pelo Governo do Estado será imediata e estamos investindo R$ 5,5 milhões neste processo”, informou Rui Costa.

Fotografia/Fonte: Secom GOVBA

Anvisa publica alerta de risco após confirmar caso de fungo na Bahia

quarta-feira, dezembro 9th, 2020

Perigo. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na terça-feira 8/12 uma nota de alerta sobre o diagnóstico de um caso de infecção por Candida auris (C. auris) em território brasileiro. 

Segundo informa o boletim, o diagnóstico ocorreu em um adulto internado no estado da Bahia e foi confirmado pelo Laboratório do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

A Anvisa destaca que o fungo “representa uma grave ameaça à saúde global”, e que já havia emitido um alerta de risco anteriormente, em 2017. O alerta foi feito em função de relatos de surtos da doença causada pelo C. auris na América Latina comunicados pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A Anvisa trabalha para revisar o comunicado de risco emitido anteriormente e informa que uma força-tarefa nacional já está organizada. “A Agência está trabalhando para contemplar a nova situação epidemiológica do país, a inclusão de outros laboratórios como referência para a rede nacional e as novas evidências científicas disponíveis. Recomendamos que os serviços de saúde e laboratórios de microbiologia estejam alertas às orientações”, registra a nota. 

O alerta de risco sobre o fungo C. auris emitido pela Anvisa está disponível para o público.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Governadores, Anvisa e vacinas contra a covid

terça-feira, dezembro 8th, 2020

Após confirmar que a Bahia vive uma segunda onda do novo coronavírus, o governador Rui Costa participou, nesta terça-feira 8/12, junto com gestores de outros estados, de uma reunião virtual com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello. A principal reivindicação dos governadores é que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprove e registre as vacinas com a maior rapidez possível.


Rui contou que o ministro confirmou que o Brasil fará a aquisição das vacinas, à medida que elas forem aprovadas e registradas pela Anvisa. “Por isso, nosso principal pleito é que esse registro seja feito com celeridade, assim que os laboratórios solicitarem, já que o Brasil, assim como outras nações, deve utilizar mais de uma vacina para imunizar a população. A Pfizer, por exemplo, acenou com a disponibilização de 70 milhões de doses para o Brasil, em um primeiro momento, sendo que cada indivíduo precisa de duas doses, e essa quantidade não cobre todos os brasileiros”, explicou o governador.


Rui também comentou que há atualmente 11 mil pessoas com vírus ativos na Bahia. “A taxa de transmissão segue crescendo e a elevação, ainda que pequena, no número de mortes, nos preocupa. A doença já está em todos os 417 municípios e uma contaminação desenfreada pode levar os serviços de saúde a um colapso. Em função disso, determinei que a Secretaria de Segurança Pública monitore propostas e convites para a realização de aglomerações, em ambientes fechados ou públicos, a fim de impedir a realização desses eventos. Além do que, também instruí o órgão a abrir processos criminais, na medida em que os responsáveis por essas aglomerações sejam identificados, não importando se são pousadas, boates ou até mesmo um cidadão com o som do carro alto ligado”, conclui.

Fotografia/Fonte: Secom GOVBA

Anvisa amplia número de voluntários para testar vacina de Oxford

quarta-feira, setembro 16th, 2020

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou ampliar para 10 mil pessoas o número de participantes dos testes com a vacina de Oxford no Brasil. Inicialmente os testes no país previam a participação de 5 mil pessoas. 

A vacina recebeu este nome por ser desenvolvida em um consórcio com pesquisadores da universidade inglesa de Oxford. O laboratório por trás dos testes é o também britânico AstraZeneca.

Além do acordo para aquisição e fabricação do imunizante no país, o Brasil é uma das nações onde os testes estão sendo realizados. A instituição responsável por conduzir as análises com voluntários brasileiros é a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).

Até o momento, os testes eram realizados em São Paulo, no Rio de Janeiro e na Bahia. Com a ampliação do número de participantes, o imunizante será testado também no Rio Grande do Sul e no Rio Grande do Norte.

A agência reguladora permitiu também que o consórcio amplie a faixa etária dos participantes do ensaio clínico. Com isso, serão incluídos entre o rol de voluntários pessoas com idades acima de 69 anos.

Acordo

O governo federal fechou um acordo para a aquisição de insumos visando a fabricação da vacina no Brasil. Pelo plano inicialmente adotado, seriam adquiridos princípios ativos para 30 milhões de doses até o início do ano que vem e a transferência de tecnologia para a fabricação pela Fundação Oswaldo Cruz de mais 70 milhões de unidades do imunizante no ano que vem.

Há uma semana, o laboratório AstraZeneca suspendeu os testes com a vacina, em razão de reações adversas em um voluntário na Inglaterra. No sábado 12/9, a Autoridade Sanitária do Reino Unido autorizou a retomada dos testes e ontem o estudo recomeçou também no Brasil.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Secretário de saúde e equipe são barrados pela Anvisa no Aeroporto Internacional de Salvador

quinta-feira, março 19th, 2020

Olha aí. A ação de medição de temperatura que seria realizada em passageiros vindos de São Paulo e Rio de Janeiro no Aeroporto Internacional de Salvador foi barrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na manhã desta quinta-feira, dia 19/3. O secretário de Saúde do Estado, Fábio Vilas-Boas e sua equipe tiveram acesso negado pelos agentes aeroportuários na área de embarque do terminal. Em decorrência da decisão do órgão federal, o secretário informou que o governador Rui Costa acionará a Justiça Federal para que a ação seja realizada.

Segundo Fábio Vilas-Boas, o credenciamento da equipe para acesso ao aeroporto foi feito na quarta-feira, dia 18/3, junto à Anvisa, que é o órgão responsável, mas a inspeção sanitária foi negada. “A Anvisa proibiu a entrada da Divisão de Vigilância Epidemiológica da Secretaria da Saúde no desembarque interno do aeroporto onde iríamos abordar todos os passageiros provenientes de São Paulo e Rio de Janeiro para a simples aferição da temperatura e verificação de sintomas respiratórios. É uma ação inócua e que não traz risco para a população. Lamentavelmente, a Anvisa adotou essa postura”.

Ainda de acordo com o secretário não há justificativa técnica para o impedimento da inspeção e a mesma não impacta em atraso na operação de desembarque, já que o procedimento de medição é realizado em cinco segundos. A ação também seria realizada nos aeroportos de Ilhéus e Porto Seguro. “Aqui, nós iríamos orientar as pessoas que estivessem com febre para que fossem isolados e colhido material para detecção de presença de coronavírus. Iríamos solicitar telefone e endereço dessas pessoas e elas ficariam em isolamento de até 12 horas, que é o prazo para que o resultado ficasse pronto”, explicou Fábio.

Ação judicial

O secretário estadual da Saúde revelou que o governador Rui Costa determinou, ainda na manhã desta quinta-feira, que a Procuradoria Geral do Estado (PGE) dê entrada em uma liminar na Justiça Federal  solicitando a liberação para realizar a inspeção sanitária. A previsão é de que até o final da manhã a PGE consiga protocolar o pedido de liminar. “Após a concessão dessa liminar, reitero que a equipe da Sesab irá retornar até ao aeroporto de Salvador para realizar a inspeção que visa apenas a proteção das pessoas”, concluiu Fábio Vilas-Boas. Fonte: Secom/GOVBA

Fotos: Alberto Coutinho/Divulgação/GOVBA

Anvisa proíbe venda de três suplementos vitamínicos

quinta-feira, junho 4th, 2015

Anvisa proíbe vendas de três suplementos vitamínicos

Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), proibiu na última quarta-feira, dia 3, a importação, distribuição e comercialização de um suplemento de cafeína para atletas da marca Green Coffee Beads, produzido pelo laboratório Arnold Nutrition e importado e distribuído pela Nutribands. De acordo com a Agência Brasil, na decisão foi comprovada divulgação irregular do produto por meio do site da empresa, no qual são atribuídas propriedades terapêuticas e medicamentosas não permitidas pela legislação, como queima e bloqueio de gordura e ação termogênica. Ainda segundo a Agência Brasil, outros dois suplementos vitamínicos tiveram fabricação, distribuição e comercialização suspensos pela Anvisa. O No Xplode, fabricado pela Probiótica Laboratórios, foi proibido pela agência reguladora, pois o produto apresenta em sua composição cálcio arginato e magnésio arginato, substâncias cuja segurança não estão comprovadas. Já o Monster Extreme Black, fabricado pelo mesmo laboratório do No Xplode, foi suspenso pelo fato de ter em sua composição magnésio arginina quelato e cálcio arginina quelato, substâncias cuja segurança não foram comprovadas perante a Anvisa.

 

Foto: Reprodução