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Rui X Anvisa: Capítulo 2

quinta-feira, abril 8th, 2021

O governador Rui Costa disse que espera que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mude de posição e agilize a autorização de importação e uso da vacina russa Sputinik V pelos Estado brasileiros. Rui afirma que o Governo da Bahia pode ir à justiça para garantir que os imunizantes sejam liberados. O governador também falou sobre o risco de perder a vacina para outros países.

Fotografia/Fonte: GOVBA

Rui X Anvisa

quarta-feira, abril 7th, 2021

O governador Rui Costa criticou o posicionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na condução do processo de importação da vacina Sputnik V pelos Estados do Brasil, durante o Papo Correria, na noite desta terça-feira 6/4. “A Anvisa convidou os governadores do Nordeste e do Norte do país para uma reunião e todos, assim como eu, estavam com uma grande expectativa de que ela fosse anunciar a autorização de importação da vacina Sputnik, que nós assinamos o contrato. Depois de três horas de reunião, com muita burocracia, chega a informação de que eles [a Anvisa] vão precisar ir na Rússia para poder saber se autoriza ou não a vacina”, explicou.

Rui acrescentou que esta “é uma situação inadmissível, no dia que o Brasil registra mais de 4 mil mortos pelo coronavírus. Os brasileiros não merecem essa conduta do Governo Federal e de uma agência que foi capturada pela ideologia e por um discurso que não tem nada a ver com a ciência e com a vida humana. Se for necessário, a Bahia, em conjunto com os outros Estados, irá ao Supremo Tribunal Federal [STF] para conseguir a liberação para importação da vacina”.

No Papo Correria, o governador também destacou os resultados positivos gerados pelas medidas mais restritivas implantadas na Bahia para conter o rápido avanço da Covid-19. “Quando iniciamos essas medidas mais duras, tínhamos cerca de 20 mil casos ativos na Bahia e hoje estamos com 13.800. É um número ainda muito alto de contaminação, mas representa uma queda expressiva. Também conseguimos reduzir a lista de espera para leitos clínicos e de UTI, que nos dias mais críticos, chegou a 500 pacientes. No fim da tarde de hoje, o número contabilizado era bem menor, com 120 pessoas aguardando. Esperamos que, na próxima semana, consigamos reduzir esse número ainda mais, para abaixo de 50”.

Fotografia/Fonte: GOVBA

Urgente: Os riscos da automedicação

terça-feira, abril 6th, 2021

Pode até matar. A automedicação, especialmente nesse momento de pandemia, tem preocupado autoridades sanitárias em todo o mundo. “É preciso que as pessoas se conscientizem dos riscos reais dessa prática, que pode causar reações graves, inclusive óbitos”, alertou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em comunicado.

Ainda segundo a Agência, essa avaliação é feita a partir de critérios técnico-científicos, de acordo com o paciente e o conhecimento da doença: “todo medicamento apresenta riscos relacionados ao seu consumo, que deve ser baseado na relação benefício-risco. Ou seja, os benefícios para o paciente devem superar os riscos associados ao uso do produto”.

Para se ter uma ideia da dimensão e da gravidade do problema, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que mais de 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou vendidos de forma inadequada. Além disso, metade de todos os pacientes não faz uso dos medicamentos corretamente.

Notificação

Para identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos medicamentos, a Anvisa lembra que é imprescindível que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo sem ter certeza da associação com o medicamento.

Os eventos devem ser notificados pelo VigiMed. “A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise pelas equipes especializadas. É importante identificar o produto e informar o fabricante e o número do lote”, orienta a Anvisa.

Fonte: Agência Brasil

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Anvisa diz que vacinas usadas no Brasil são seguras

quarta-feira, março 3rd, 2021

Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que, até o momento, os dados públicos de notificações do uso de vacinas contra covid-19 no país não indicam qualquer relação das vacinas com eventos adversos graves ou mortes. De acordo com a Anvisa, não houve alteração na relação de risco e benefício dos produtos.

Em nota, a agência reguladora explicou que a avaliação benefício-risco leva em conta um conjunto grande de informações e os registros informados pelos usuários são apenas uma dessas fontes. As outras envolvem os relatórios de segurança das fabricantes, os sinais de segurança gerados pelo modelo matemático da Organização Mundial da Saúde (OMS), a troca de informações com outras autoridades regulatórias e a discussão em grupos de especialistas.

“Até o momento, não há nenhum caso de óbito conhecido que tenha relação estabelecida com o uso das vacinas para covid-19 autorizadas no país. As vacinas em uso no Brasil são consideradas seguras”, informou a agência. “Já é esperado que pessoas venham a óbito por outros motivos de saúde e mesmo por causas naturais, tendo em vista a taxa de mortalidade já conhecida para cada faixa etária da população brasileira”, completou.

As notificações sobre vacinas e medicamentos são enviadas à Anvisa principalmente por profissionais e serviços de saúde, além dos próprios fabricantes que são obrigados a comunicar os eventos suspeitos e que possam ser graves. Esses dados são utilizados pela Anvisa como subsídio para o seu processo de monitoramento.

“Como são dados notificados por terceiros, eles são considerados de menor evidência científica e servem apenas como sinalizadores para o trabalho de monitoramento da Anvisa. A análise completa envolve os processos mencionados anteriormente”, explicou.

Atualmente, estão autorizadas para uso emergencial no Brasil a vacina Covishield, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca, e produzida no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz); e a vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Elas estão sendo adquiridas e distribuídas pelo Ministério da Saúde aos estados para vacinação da população dentro do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A Anvisa também concedeu registro para a vacina Cominarty, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. Nesse caso, o registro é definitivo, para uso amplo, entretanto, o imunizante ainda não está disponível no país.

Fonte: Agência Brasil

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Entra em vigor lei que autoriza acesso a consórcio de vacinas contra covid-19

terça-feira, março 2nd, 2021

O presidente Jair Bolsonaro sancionou, com vetos, a medida provisória que autoriza a adesão do Brasil ao consórcio internacional Covax Facility, coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para distribuir vacinas contra a Covid-19.

A adesão permite o acesso a um portfólio de vacinas em desenvolvimento no mundo, além de outras em fase de análise. Caberá ao Covax Facility negociar com os fabricantes a compra de doses das vacinas em volumes especificados, os cronogramas de entrega e os preços cobrados dos países participantes.

A Lei 14.121/21 foi publicada hoje no Diário Oficial da União. A norma é oriunda da Medida Provisória 1003/20, aprovada pela Câmara dos Deputados em dezembro do ano passado com parecer do deputado Geninho Zuliani (DEM-SP).

Vetos
O presidente vetou seis artigos da nova lei, entre eles o que dava prazo de cinco dias para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar a importação e uso de qualquer vacina contra a Covid-19, desde que aprovada por autoridade sanitária estrangeira, como a dos Estados Unidos. O artigo havia sido incluído pelo Congresso Nacional.

Bolsonaro alegou uma série de motivos para o veto, como ofensa à separação dos poderes, risco à saúde da população, impossibilidade de operacionalização da medida no prazo exíguo e supressão da autonomia decisória da Anvisa.

Também vetou o dispositivo que determinava ao governo comprar e distribuir aos estados e municípios vacinas autorizadas pela Anvisa. A justificativa para o veto foi fiscal: Bolsonaro alegou que a regra criava despesa obrigatória sem apresentar a estimativa de gasto, como estabelece a legislação.

Estados
Também foi excluído da lei o dispositivo que determinava que os estados poderiam imunizar sua população, com os custos arcados pela União, no caso de omissão ou de coordenação inadequada pelo Ministério da Saúde.

Entre as razões alegadas para o veto estão a ausência de parâmetros para medir a eventual omissão ou coordenação inadequada, a judicialização da questão por falta destes parâmetros e a criação de despesa estadual para a União, em violação ao pacto federativo.

Estes e os demais vetos serão analisados agora pelos deputados e senadores, em sessão do Congresso Nacional a ser marcada.

Melhores condições
O consórcio Covax Facility envolve governos, laboratórios e fabricantes com o objetivo de garantir o desenvolvimento de vacinas contra o novo coronavírus e o acesso igualitário a elas.

Segundo o governo, a adesão ao consórcio Covax Facility permitirá ao País negociar melhores termos com várias empresas e melhores condições para garantir o acesso às vacinas em cenário de intensa competição.

A adesão brasileira não implica a obrigatoriedade de compra das vacinas, que dependerá de análise técnica e financeira para cada caso. Zuliani explicou que o Covax é um “caminho alternativo”. “Uma espécie de seguro, que pode ou não ser utilizado para ampliação de acesso e obtenção de número maior de doses”, disse o relator.

Havia a possibilidade de comprar os imunizantes com dispensa de licitação, mas Bolsonaro vetou a regra alegando que ela já está prevista na MP 1026/21, recentemente aprovada pela Câmara.

Outra medida provisória, a MP 1004/20,  libera crédito extraordinário de R$ 2,5 bilhões para o Brasil participar do consórcio Covax Facility. Essa MP está na pauta de votações do Plenário da Câmara.

Fonte: Agência Câmara de Notícias

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Anvisa aprova registro definitivo para a vacina da Pfizer

terça-feira, fevereiro 23rd, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta terça-feira 23/2, o registro definitivo à vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A concessão do registro foi anunciada pelo diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres, que destacou que a análise para a liberação do imunizante levou 17 dias.

“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse Barra Torres ao anunciar o registro. “Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou.

A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil. O imunizante se chama Cominarty. A empresa entrou no dia 6 de fevereiro com o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19. O imunizante, entretanto, ainda não está disponível no país.

Em dezembro, a Pfizer já havia anunciado que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil, e que seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo. À época, a empresa disse considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo.

Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados da terceira e última fase de testes do imunizante, divulgados em novembro, apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus (covid-19).

De acordo com a Anvisa, o registro “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”. Até então, as vacinas aprovadas no Brasil são para uso emergencial: a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.

De acordo com a Anvisa, entre as autoridades referendadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a agência reguladora brasileira é a primeira a conceder o registro de uma vacina contra a covid-19.

O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina contra a covid-19. O primeiro foi feito em 29 de janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que já tem autorização para uso emergencial no país.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Governador detona Anvisa e questiona: “quantas mortes ainda serão necessárias?”

segunda-feira, fevereiro 22nd, 2021

O governador da Bahia, Rui Costa, voltou a criticar a demora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para homologar outras vacinas e garantir uma maior oferta dos imunizantes à população. Ele convidou os baianos e baianas à uma reflexão sobre os motivos que levam a Anvisa a não autorizar no Brasil a aplicação de vacinas que já foram aprovadas e estão sendo utilizadas em outros países.

Rui disse que segue mantendo contato com os laboratórios “para que os estados possam adquirir e tentar junto ao Supremo Tribunal Federal (STF) uma autorização especial para aplicação de vacinas”. O governador concluiu perguntando: “quantas mortes ainda serão necessárias para haver alguma sensibilização da Anvisa?”. O questionamento foi feito em entrevista à TV Bahia, nesta segunda-feira 22/2.

Fotografia/Fonte: GOVBA

Anvisa retira obrigação de fase 3 no Brasil para autorizar vacina

quinta-feira, fevereiro 4th, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira 3/2 o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas. 

“Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações. 

Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: “A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”.

No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.  

“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso”, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.

Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido. 

De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. “A gente ainda não recebeu isso diretamente de  nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility “.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Rui celebra dispensa de testes na fase 3 de vacinas e parabeniza PGE pela ação no STF

quarta-feira, fevereiro 3rd, 2021

Logo após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciar, na noite desta quarta-feira 3/2, a dispensa de testes no Brasil na fase 3 das vacinas contra Covid-19, o governador da Bahia, Rui Costa, comemorou a decisão. Em vídeo divulgado nas redes sociais, ele enalteceu a atuação da Procuradoria Geral do Estado (PGE) que entrou com uma ação no Superior Tribunal Federal, em janeiro deste ano, para o país poder importar e distribuir vacinas sem registro na agência, desde que certificadas por outros órgãos de referência internacional.

Sobre a decisão que vai viabilizar a aquisição mais ágil de milhões de doses da vacina russa Sputnik V e de vacinas de outros países, trazendo esperança para a população, o governador da Bahia falou que, “além de salvar milhares de vidas humanas, de esvaziar os hospitais, nós vamos retomar a vida, a normalidade, retomar a economia, o emprego, a renda, diminuir o sofrimento do nosso povo”.

Fotografia: GOVBA

Rui Costa critica de novo burocracia da Anvisa para liberação da vacina russa

segunda-feira, fevereiro 1st, 2021

O governador Rui Costa falou mais uma vez, nesta segunda-feira 1/2, sobre a burocracia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para efetivar a liberação da vacina russa Sputinik V no Brasil. Em entrevista à Rádio Gaúcha, do Rio Grande do Sul, ele destacou que “ninguém quer que a vacina seja aplicada no Brasil sem o estudo da Anvisa” e esclareceu que “o que se está pedindo é que a Anvisa analise os estudos apresentados sobre a vacina”.

O governador baiano falou ainda sobre a utilização do imunizante em outros países e disse que espera que Anvisa indique se a vacina é segura ou não para ser aplicada na população brasileira. Para ele, a burocracia com a questão “é algo irracional que não coloca em primeiro lugar a vida humana”. Vale lembrar que a Bahia possui um acordo de prioridade para aquisição de doses com o laboratório responsável pela vacina russa.

Fotografia: GOVBA  

Ministério confirma compra superior a 50 milhões de doses da CoronaVac

sábado, janeiro 30th, 2021

Avançando. O Ministério da Saúde confirmou na sexta-feira, dia 29/1, a opção de compra de mais 54 milhões de doses da vacina contra a covid-19 CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

Em vídeo divulgado pela assessoria do ministério, o secretário executivo da pasta, Élcio Franco, comunicou o posicionamento e declarou que vai haver esforços para agilizar o registro definitivo do imunizante.

“Estamos solicitando o cronograma à Fundação Butantan para podermos celebrar o contrato já na semana que vem. E também solicitando a antecipação do registro junto à Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] para iniciarmos a vacinação em massa da população brasileira”, disse.

No contrato entre o ministério e o Instituto Butantan, por meio de sua fundação, a pasta havia adquirido um lote inicial de 46 milhões, com possibilidade de compra das mais 54 milhões de doses, totalizando 100 milhões ainda neste ano.

O ministério teria até maio para comunicar a opção de compra, mas nos últimos dias, o Instituto Butantan oficiou o ministério solicitando que o posicionamento fosse dado logo de modo a permitir um melhor planejamento da fabricação de imunizantes pelo órgão.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Divulgação

Rui detona Anvisa: “Passos de tartaruga e má vontade”

sexta-feira, janeiro 22nd, 2021

Pegou ar. O governador da Bahia, Rui Costa (PT), voltou a criticar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por, segundo ele, retardar a liberação das vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

“Passos de tartaruga e má vontade que a Anvisa vai liberando as vacinas no Brasil”, declarou Rui em entrevista ao Jornal da Manhã, da TV Bahia, nesta sexta-feira 22/1.

O petista lembrou de outras situações envolvendo a agência em meio à pandemia. “Lembro quando tentamos medir a temperatura das pessoas que chegavam nos aviões, a Anvisa proibiu que fizéssemos isso”, disse.

“A Anvisa não fez a medição e não deixou o Estado fazer. Disputa política, disputa ideológica ou má vontade. Eu não sei o nome que dá a isso. Irracionalidade que está desde o início da pandemia”.

“Eu aprendi na vida que quem quer fazer arruma um jeito. Quem não quer, arruma uma desculpa. Essa tem sido a prática da Anvisa”, acrescentou o governador.

Fotografia: GOVBA

Covid-19: Anvisa se reúne com laboratório da vacina Sputnik V

sexta-feira, janeiro 22nd, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu na quinta-feira 21/1, com representantes da União Química, laboratório brasileiro que participa do consórcio envolvido na produção da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

De acordo com a Agência, o grupo à frente da vacina russa ainda não entrou com o pedido de autorização emergencial. As organizações participantes do consórcio já divulgaram a intenção de entrar com a solicitação.

Mas, acrescenta a nota da Anvisa, o laboratório demonstrou interesse em apresentar a solicitação, o que colocaria a possibilidade real de uma terceira vacina ser oferecida no país. Atualmente a Anvisa já forneceu a autorização para uso emergencial para as vacinas da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz e do Instituto Butantan/Sinovac.

A Anvisa informou que a União Química também não apresentou novos documentos. No domingo (17), a agência havia recusado o envio de material do consórcio apontando a insuficiência do cumprimento de requisitos. 

O Fundo de Investimento Direto Russo, integrantes do consórcio da Sputnik V, emitiu nota na segunda-feira (18) rebatendo as informações de que teria havido uma recusa e afirmando que se tratou apenas da solicitação de informações adicionais.

Uma nova reunião deverá ser marcada entre a Anvisa e os representantes da vacina russa para avançar na discussão sobre o pedido de autorização para uso em caráter emergencial no Brasil. Mas a agência não adiantou data.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Aviões da FAB iniciam distribuição de vacinas aos Estados

segunda-feira, janeiro 18th, 2021

Olha aí. As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal se preparam para iniciar, ainda nesta segunda-feira, dia 18/1, a vacinação contra o novo coronavírus (covid-19) com o uso da vacina CoronaVac. A previsão é que a vacinação comece às 5 da tarde.

Domingo, dia 17/1, os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram o uso emergencial da CoronaVac e da vacina da Oxford no país.

De acordo com o Ministério da Saúde, serão distribuídos aos estados 6 milhões de doses da vacina CoronaVac. Durante a manhã, aviões da Força Aérea Brasileira (FAB) partiram de Guarulhos (SP) em direção a algumas capitais para entregar a vacina.

Aviões comerciais também estão sendo utilizados na entrega da vacina. Também há previsão de distribuição de vacinas por via terrestre.

De acordo com o Ministério da Saúde, o número de vacinas e a expectativa de vacinação por região estão assim divididos: 

Número de pessoas a serem vacinadas em cada região:
Norte: 337.332
Nordeste: 683.924
Sudeste: 1.202.090
Sul: 357.821
Centro-Oeste: 273.393

Quantidade de doses enviadas por região:
Norte: 708.440
Nordeste: 1.436.160
Sudeste: 2.524.360
Sul: 751.440
Centro-Oeste: 574.160

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Divulgação/Força Aérea Brasileira

AO VIVO: REUNIÃO DA ANVISA QUE VAI DEFINIR USO DA VACINA

domingo, janeiro 17th, 2021

Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac

sexta-feira, janeiro 8th, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira 8/1 o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.

De acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.

“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de dez dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica”, informou a agência.

Análise

Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisado por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Segundo a Anvisa, a equipe responsável pela análise vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência.

Aquisição da vacina

Na quinta-feira 7/1, o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac para este ano.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outros 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo ministério pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. O Instituto Butantan anunciou que a eficácia da vacina é de 78%.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Urgente: Anvisa e o pós-vacinação em clínicas privadas

quarta-feira, janeiro 6th, 2021

Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira, dia 6/1, em Brasília, uma nota técnica sobre o acompanhamento de efeitos adversos em quem se vacina em clínicas privadas.

Segundo a Anvisa, a nota técnica é válida para qualquer vacina, mas logo na introdução do documento a agência destaca o desenvolvimento célere de tratamentos e vacinas para covid-19 como principal desafio sanitário que motivou a publicação.

O documento foi publicado dois dias depois de a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC), que representa o setor privado, confirmar a negociação para a compra de 5 milhões de doses de uma vacina contra covid-19 produzida na Índia.

A busca do setor privado pela compra de vacina contra a covid-19 causou polêmica devido ao receio de que a rede privada de saúde possa ter um imunizante disponível antes do Sistema Único de Saúde (SUS). 

Orientações

Pelo texto da nota técnica, “as autoridades sanitárias e os serviços de saúde devem prezar pelo monitoramento destes medicamentos para verificar a sua segurança e efetividade, principalmente no que tange a vacinas, as quais têm o potencial de serem utilizadas em larga escala para a imunização de toda a população brasileira”.

Nas orientações às clínicas privadas, a Anvisa frisa que, para cumprir a legislação, todos os estabelecimentos devem criar um Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), visando acompanhar todos os vacinados e monitorar quaisquer incidentes e efeitos adversos após a vacinação.

A nota orienta que “a notificação dos eventos adversos deve ser realizada mensalmente, até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa, sendo que os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido”.

Todas as informações devem ser inseridas num sistema chamado VigiMed, versão brasileira do sistema VigiFlow, disponibilizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A agência orienta as vigilâncias sanitárias locais a fiscalizar se as clínicas privadas estão devidamente cadastradas e alimentando o sistema.

“Se a Anvisa atrasar, nós vamos ao STF para poder vacinar a população”, afirma Rui Costa

quarta-feira, dezembro 9th, 2020

Na manhã desta quarta-feira 9/12, o governador Rui Costa afirmou que pode entrar com ação no Supremo Tribunal Federal (STF) para garantir liberação ágil da vacina contra o coronavírus. De acordo com o gestor, o Estado não pode marcar vacinação sem aprovação da Anvisa, no entanto, se alguma organização internacional validar, o órgão de vigilância sanitária pode acelerar as etapas de liberação.

“Assim que ela (a vacina) for aprovada, regulamentada por qualquer órgão de expressão mundial, no nosso entender, a Anvisa não precisa repetir todos os protocolos e poderia aderir à esta aprovação. Nós acompanharemos dia após dia. Assim que qualquer vacina for aprovada internacionalmente por qualquer organismo, nós vamos atuar conforme for necessário. Se a Anvisa atrasar, nós vamos ao STF pra poder vacinar a população”.

O governador anunciou ainda que a Bahia já está se equipando para a imunização assim que a vacina for liberada. “Estamos comprando nesta quarta 19,8 milhões de seringas e agulhas para vacinar baianas e baianos contra o coronavírus. Isso faz parte do nosso planejamento para a vacinação em massa na Bahia, mas precisamos que o Governo Federal seja ágil na certificação de uma das vacinas já existentes contra a Covid-19, para que assim possamos dar início a esta nova etapa de enfrentamento da pandemia no Brasil. A entrega das seringas e agulhas adquiridas pelo Governo do Estado será imediata e estamos investindo R$ 5,5 milhões neste processo”, informou Rui Costa.

Fotografia/Fonte: Secom GOVBA

Anvisa publica alerta de risco após confirmar caso de fungo na Bahia

quarta-feira, dezembro 9th, 2020

Perigo. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na terça-feira 8/12 uma nota de alerta sobre o diagnóstico de um caso de infecção por Candida auris (C. auris) em território brasileiro. 

Segundo informa o boletim, o diagnóstico ocorreu em um adulto internado no estado da Bahia e foi confirmado pelo Laboratório do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

A Anvisa destaca que o fungo “representa uma grave ameaça à saúde global”, e que já havia emitido um alerta de risco anteriormente, em 2017. O alerta foi feito em função de relatos de surtos da doença causada pelo C. auris na América Latina comunicados pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A Anvisa trabalha para revisar o comunicado de risco emitido anteriormente e informa que uma força-tarefa nacional já está organizada. “A Agência está trabalhando para contemplar a nova situação epidemiológica do país, a inclusão de outros laboratórios como referência para a rede nacional e as novas evidências científicas disponíveis. Recomendamos que os serviços de saúde e laboratórios de microbiologia estejam alertas às orientações”, registra a nota. 

O alerta de risco sobre o fungo C. auris emitido pela Anvisa está disponível para o público.

Fotografia/Fonte: Agência Brasil

Governadores, Anvisa e vacinas contra a covid

terça-feira, dezembro 8th, 2020

Após confirmar que a Bahia vive uma segunda onda do novo coronavírus, o governador Rui Costa participou, nesta terça-feira 8/12, junto com gestores de outros estados, de uma reunião virtual com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello. A principal reivindicação dos governadores é que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprove e registre as vacinas com a maior rapidez possível.


Rui contou que o ministro confirmou que o Brasil fará a aquisição das vacinas, à medida que elas forem aprovadas e registradas pela Anvisa. “Por isso, nosso principal pleito é que esse registro seja feito com celeridade, assim que os laboratórios solicitarem, já que o Brasil, assim como outras nações, deve utilizar mais de uma vacina para imunizar a população. A Pfizer, por exemplo, acenou com a disponibilização de 70 milhões de doses para o Brasil, em um primeiro momento, sendo que cada indivíduo precisa de duas doses, e essa quantidade não cobre todos os brasileiros”, explicou o governador.


Rui também comentou que há atualmente 11 mil pessoas com vírus ativos na Bahia. “A taxa de transmissão segue crescendo e a elevação, ainda que pequena, no número de mortes, nos preocupa. A doença já está em todos os 417 municípios e uma contaminação desenfreada pode levar os serviços de saúde a um colapso. Em função disso, determinei que a Secretaria de Segurança Pública monitore propostas e convites para a realização de aglomerações, em ambientes fechados ou públicos, a fim de impedir a realização desses eventos. Além do que, também instruí o órgão a abrir processos criminais, na medida em que os responsáveis por essas aglomerações sejam identificados, não importando se são pousadas, boates ou até mesmo um cidadão com o som do carro alto ligado”, conclui.

Fotografia/Fonte: Secom GOVBA