Vixe. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a manipulação, comercialização, propaganda e uso de implantes hormonais manipulados, também conhecidos como chips da beleza, e vendidos por farmácias de manipulação em todo o país. A decisão consta em uma nova resolução da agência, que será publicada no Diário Oficial da União (DOU), e tem força de lei.
Segundo a Anvisa, a medida é preventiva e foi adotada após denúncias apresentadas por entidades médicas, entre elas a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia, que apontam um crescimento do atendimento de pacientes com problemas devido ao uso de implantes que misturam diversos hormônios, em formato implantável, inclusive de substâncias que não possuem avaliação de segurança para a forma implantável.
Desde o ano passado, a prescrição de terapias hormonais para fins estéticos, como ganho de massa muscular e melhora no desempenho esportivo, está proibida por outra resolução, aprovada pelo Conselho Federal de Medicina (CFM).
Os “chips da beleza” são implantes largamente usados como estratégia para emagrecimento, tratamento da menopausa, antienvelhecimento, redução da gordura corporal, aumento da libido e da massa muscular. Segundo especialistas, eles podem conter inúmeras substâncias, embora normalmente sejam compostos por testosterona ou por gestrinona, um progestágeno com efeito androgênico. Combinações contendo estradiol, oxandrolona, metformina, ocitocina, outros hormônios e NADH também são produzidas. Entidades médicas vinham alertando as autoridades sanitárias contra o uso abusivo desses implantes.
Com a nova resolução, a Anvisa pede aos pacientes que fazem uso destes produtos a procurarem seus médicos para orientação em relação ao tratamento. Qualquer paciente que venha a ter reações pelo uso deste tipo de produto, deve fazer uma notificação ao órgão. Os chips da beleza nunca foram submetidos à avaliação da Anvisa.
Alerta
A área de monitoramento da agência reguladora também já publicou um alerta em que destaca que implantes hormonais para fins estéticos e de desempenho podem ser prejudiciais à saúde, além de não haver comprovação de segurança e eficácia para essas finalidades.
Dentre as complicações de quem faz uso indevido desses produtos estão: elevação de colesterol e triglicerídeos no sangue (dislipidemia), hipertensão arterial, acidente vascular cerebral e arritmia cardíaca.
Além disso, pode ocorrer crescimento excessivo de pelos em mulheres (hirsutismo), queda de cabelo (alopecia), acnes, alteração na voz (disfonia) insônia e agitação.
Êta. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na terça-feira , dia 24/9, uma resolução que proíbe a venda de duas marcas de azeite: a Serrano e Cordilheira. Segundo o órgão, os produtos das marcas importadas estavam sendo distribuídos irregularmente por empresas desconhecidas no Brasil, sem garantias de segurança e qualidade.
A proibição inclui não só a venda, mas também a fabricação, propaganda e uso desses produtos. Na mesma resolução, a Anvisa também suspendeu a comercialização e recolheu o lote 030424158 de coco ralado da marca Coco & Cia.
O texto publicado no Oficial da União explica que o motivo foi um resultado insatisfatório em testes que detectaram a presença de dióxido de enxofre acima do permitido no lote. A Anvisa determinou a retirada do produto do mercado e proibiu sua distribuição, propaganda e uso.
As três empresas envolvidas não se pronunciaram sobre o caso, até o momento.
Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou – por unanimidade – uma instrução normativa que prevê a atualização da composição de vacinas contra a covid-19. A medida é adotada para evitar o aumento da circulação de novas variantes do vírus SARS-CoV-2 pelo país.
De acordo com a relatora da matéria, a diretora Meiruze Sousa Freitas, a evolução constante do tipo de coronavírus SARS-CoV-2 exige que as vacinas sejam atualizadas periodicamente para lidar com as novas variantes do vírus.
“O aprendizado que tivemos com a pandemia trouxe à tona a necessidade de respostas regulatórias mais ágeis. Para reduzirmos a chance de danos, é preciso reduzirmos lacunas no arcabouço regulatório. Elas precisam ser ajustadas em tempo real para atendermos as demandas urgentes de uma crise sanitária”, argumentou Meiruze.
A proposta normativa inclui a resolução da diretoria colegiada e a instrução normativa que tratam das atualizações das vacinas, estabelecendo, segundo ela, “critérios claros e eficientes para atualização das vacinas no Brasil, de forma alinhada com as diretrizes internacionais e a evolução do cenário epidemiológico”.
Ajuste
A proposta normativa busca ajustar a composição das vacinas para garantir que continuem eficientes diante das mutações do vírus, de forma a continuar protegendo a população.
“A constante revisão e a atualização das vacinas em sintonia com parâmetros globais são essenciais para evitarmos novos surtos e para controlarmos a mortalidade associada ao vírus. Justifica, inclusive, a urgência em suplementarmos um marco regulatório que facilite e acelere esse processo, sem comprometer a qualidade, a segurança e a eficácia”, acrescentou.
Segundo a relatora, o monitoramento contínuo da covid-19 – no Brasil e no exterior – evidencia que a doença não segue um padrão sazonal definido, “mas flutua em ondas determinadas principalmente pelo comportamento populacional. Neste contexto é crucial garantirmos acesso às vacinas atualizadas”, complementou.
Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quarta-feira, dia 24/4, resolução que proíbe a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, popularmente conhecidos como cigarro eletrônico.
O texto define os dispositivos eletrônicos para fumar como “produto fumígeno cuja geração de emissões é feita com auxílio de um sistema alimentado por eletricidade, bateria ou outra fonte não combustível, que mimetiza o ato de fumar”. Estão incluídos na categoria e, portanto, proibidos:
– produtos descartáveis ou reutilizáveis;
– produtos que utilizem matriz sólida, líquida ou outras, dependendo de sua construção e design;
– produtos compostos por unidade que aquece uma ou mais matrizes: líquida (com ou sem nicotina); sólida (usualmente composta por extrato ou folhas de tabaco – trituradas, migadas, moídas, cortadas ou inteiras, ou outras plantas); composta por substâncias sintéticas que reproduzam componentes do tabaco, de extratos de outras plantas; por óleos essenciais; por complexos vitamínicos, ou outras substâncias;
– produtos conhecidos como e-cigs, electronic nicotine delivery systems (ENDS), electronic non-nicotine delivery systems (ENNDS), e-pod, pen-drive, pod, vapes, produto de tabaco aquecido, heated tobacco product (HTP), heat not burn e vaporizadores, entre outros.
A publicação proíbe ainda o ingresso no país de produto trazido por viajantes por qualquer forma de importação, incluindo a modalidade de bagagem acompanhada ou bagagem de mão. “O não cumprimento desta resolução constitui infração sanitária”, destacou a Anvisa no texto.
Entenda
Na última sexta-feira (19), a diretoria colegiada da Anvisa decidiu por manter a proibição de cigarros eletrônicos no Brasil. Os cinco diretores da agência votaram para que a vedação, em vigor desde 2009, continue no país. Com a decisão, qualquer modalidade de importação desses produtos fica proibida, inclusive para uso próprio.
Em seu voto, o diretor-presidente da Anvisa e relator da matéria, Antonio Barra Torres, leu por cerca de duas horas pareceres de 32 associações científicas brasileiras, além de posicionamentos dos ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Fazenda. Ele citou ainda consulta pública realizada entre dezembro de 2023 e fevereiro deste ano sobre o tema.
Em seu relatório, Barra Torres se baseou em documentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da União Europeia e em decisões do governo da Bélgica de proibir a comercialização de todos os produtos de tabaco aquecido com aditivos que alteram o cheiro e sabor do produto. Ele lembrou que, esta semana, o Reino Unido aprovou um projeto de lei que veda aos nascidos após 1º de janeiro de 2009, portanto, menores de 15 anos, comprarem cigarros.
A representante da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) no Brasil, Socorro Gross, apontou que o país é reconhecido internacionalmente por sua política interna de controle do tabaco desde o século passado. “Essa medida protege, salva vidas, promove efetivamente a saúde pública e é um passo crucial para um ambiente mais saudável e seguro para todas as pessoas”.
Também foram apresentados argumentos pedindo a regulamentação do consumo e da venda dos produtos pela Anvisa, apontando a redução de danos aos fumantes de cigarro comum e o combate à venda ilegal de produtos irregulares, sem controle toxicológico e de origem desconhecida.
O diretor da British American Tobacco no Brasil, Lauro Anhezini Júnior, afirmou que consumidores estão sendo tratados como cidadãos de segunda classe. O representante da indústria de cigarros pediu que as decisões sejam tomadas com base na ciência. “Não é a ciência apenas da indústria, é a ciência independente desse país que também comprova que se tratam de produtos de redução de riscos. Cigarros eletrônicos são menos arriscados à saúde do que continuar fumando cigarro comum”.
O diretor de Comunicação da multinacional Philip Morris Brasil, Fabio Sabba, defendeu que a atual proibição tem se mostrado ineficaz frente ao crescente mercado ilícito e de contrabando no país. “Ao decidir pela manutenção da simples proibição no momento que o mercado está crescendo descontroladamente, a Anvisa deixa de cumprir o seu papel de assegurar que esses 4 milhões de brasileiros ou mais consumam um produto enquadrado em critérios regulatórios definidos. É ignorar que o próprio mercado está pedindo regras de qualidade de consumo”.
Os dispositivos
Os dispositivos eletrônicos para fumar são também conhecidos como cigarros eletrônicos, vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn(tabaco aquecido). Embora a comercialização no Brasil seja proibida, eles podem ser encontrados em diversos estabelecimentos comerciais e o consumo, sobretudo entre os jovens, tem aumentado. Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças: produtos descartáveis ou de uso único; produtos recarregáveis com refis líquidos (que contém, em sua maioria, propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes), em sistema aberto ou fechado; produtos de tabaco aquecido, que possuem dispositivo eletrônico onde se acopla um refil com tabaco; sistema pods, que contém sais de nicotina e outras substâncias diluídas em líquido e se assemelham a pen drives, entre outros.
A maioria dos cigarros eletrônicos usa bateria recarregável com refis. Esses equipamentos geram o aquecimento de um líquido para criar aerossóis (popularmente chamados de vapor) e o usuário inala o vapor.
Os líquidos (e-liquids ou juice) podem conter ou não nicotina em diferentes concentrações, além de aditivos, sabores e produtos químicos tóxicos à saúde – em sua maioria, propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes.
No site da Anvisa, é possível ter mais informações sobre os cigarros eletrônicos.
Olha aí. A maioria dos diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) votou nesta sexta-feira, dia 19/4, por manter a proibição aos cigarros eletrônicos no Brasil. Com esse placar, continua proibida a comercialização, fabricação e importação, transporte, armazenamento, bem como de publicidade ou divulgação desses produtos por qualquer meio, em vigor desde 2009.
Dos cinco diretores, três votaram a favor da proibição. Faltam os votos de dois diretores.
Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), conhecidos como cigarros eletrônicos, são chamados de vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido). Dados do Inquérito Telefônico de Fatores de Risco para Doenças Crônicas Não Transmissíveis em Tempos de Pandemia (Covitel 2023) revelam que 4 milhões de pessoas já usaram cigarro eletrônico no Brasil, apesar de a venda não ser autorizada.
O diretor-presidente da Anvisa e relator da matéria, Antonio Barra Torres, votou favorável à manutenção da proibição desses dispositivos.
“O que estamos tratando, tanto é do impacto à saúde como sempre fazemos, e em relação às questões de produção, de comercialização, armazenamento, transporte, referem-se, então, à questão da produção de um produto que, por enquanto, pela votação, que vamos registrando aqui vai mantendo a proibição”.
Antonio Barra Torres leu por cerca de duas horas pareceres de 32 associações científicas brasileiras, os posicionamentos dos Ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Fazenda e saudou a participação popular na consulta pública realizada entre dezembro de 2023 e fevereiro deste ano, mesmo que os argumentos apresentados não tenham alterado as evidências já ratificadas pelos diretoras em 2022.
Em seu relatório, Barra Torres se baseou em documentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da União Europeia, em decisões do governo da Bélgica de proibir a comercialização de todos os produtos de tabaco aquecido com aditivos que alteram o cheiro e sabor do produto. Ele citou que, nesta semana, o Reino Unido aprovou um projeto de lei que veda aos nascidos após 1º de janeiro de 2009, portanto, menores de 15 anos de idade, comprarem cigarros.
Ele mencionou ainda que a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (U.S Food and Drug Administration) aponta que, mesmo com a fiscalização, há comércio ilícito desses produtos.
O diretor ainda apresentou proposições de ações para fortalecimento do combate ao uso e circulação dos dispositivos eletrônicos de fumo no Brasil.
Olha aí. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) marcou para a próxima quarta-feira, dia 17/4, a discussão sobre a liberação da venda do cigarro eletrônico no país. Em dezembro, os diretores abriram consulta pública sobre uma minuta de resolução que reitera a proibição desses produtos.
Uma versão consolidada do texto será novamente avaliada pela agência. A consulta pública aberta teve 13.930 manifestações. Foram favoráveis a manter esses dispositivos proibidos no país 37% dos participantes, enquanto 59% disseram ter opinião diferente —contrária ou com outras ponderações.
Entre os profissionais de saúde, 61% fizeram avaliação positiva da proibição. Outros 32% disseram que os efeitos foram negativos.
Se ligue nessa. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou na sexta-feira, dia 29/12, os registros de 1.266 pomadas sem enxágue, ceras e sprays para modelar, trançar ou fixar os cabelos. A lista completa com os nomes dos produtos e o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) de cada um dos fabricantes foi publicada no Diário Oficial da União do último dia útil do ano.
De acordo com a agência reguladora, os produtos cancelados agora não atendem às novas regras para pomadas estabelecidas em setembro deste ano, em decisão colegiada da Anvisa (RDC 814/2023), após as ocorrências dos dois primeiros meses do ano.
Desde setembro, é considerado descumprimento da norma ter o nome “pomada”, mesmo que em outros idiomas, no rótulo do produto ou ter na fórmula química a concentração igual ou superior a 20% de álcoois etoxilados.
Em comunicado divulgado no portal da Anvisa, a entidade garante que os cancelamentos anunciados nesta sexta-feira já eram planejados e não estariam diretamente relacionados às ocorrências mais recentes de irritação ocular, que estão sob investigação.
Nos últimos dias, a Anvisa tem recebido relatos de casos de efeitos indesejáveis ou inesperados provocados por produtos para trançar/modelar os cabelos. Entre as consequências notificadas estão cegueira temporária, lesões e queimaduras oculares, forte ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, vermelhidão, inchaço na região e dor de cabeça.
Anteriormente, outros 1.741 registros de pomadas já haviam sido cancelados por resoluções da Anvisa.
Produtos
A resolução da Anvisa entra em vigor imediatamente e esses produtos não podem mais ser comercializados, expostos ao consumo ou usados. Os lotes cancelados devem ser inutilizados e não existe determinação de recolhimento das embalagens, no momento.
A fabricação ou comercialização de produtos cancelados e não autorizados constitui infração sanitária sujeita a penalidades, que variam de multa à interdição de estabelecimentos e cancelamento de autorização para funcionamento da empresa.
Recomendações
A Anvisa orienta os consumidores a não usar produtos não autorizados pela agência, evitar o uso excessivo dos produtos e lavar as mãos após a aplicação do produto. Também estão entre as recomendações realizar um teste de alergia em uma pequena área da pele antes de aplicar o produto e não usar ou suspender o produto se estiver com a pele, os olhos, couro cabeludo ou outra parte do corpo irritada.
É preciso evitar o contato do produto com os olhos, cílios e sobrancelhas e, se houver contato com os olhos, eles devem ser lavados com água corrente por, pelo menos, 15 minutos. Se necessário, para evitar que a intoxicação se agrave, o consumidor deve procurar assistência médica.
As pomadas para fixar e/ou modelar os cabelos, sem enxágue, somente estarão autorizadas à venda se estiverem na lista de pomadas autorizadas, disponível no site da Anvisa
Notificações
Para o devido monitoramento da qualidade dos produtos usados no país, a Anvisa colocou à disposição dois canais de notificação para que a sociedade possa comunicar, de forma simplificada, reações indesejáveis, que possam ser relacionadas ao uso desses ou outros produtos, como de higiene pessoal e cosméticos.
O primeiro canal é o site voltado para notificações feitas por cidadãos consumidores e por profissionais de salões de beleza e comércio em geral que têm contato com as pomadas. O segundo canal é destinado a profissionais de saúde e estabelecimentos.
De acordo com a Anvisa, para o preenchimento do formulário on line é importante que ter os dados disponíveis no rótulo do produto. Os dados informados nas notificações, tanto da pessoa que comunica o fato, como do consumidor do produto serão mantidos em sigilo.
Muita atenção. O “alarmante e crescente” uso de implantes hormonais, frequentemente contendo esteróides anabolizantes, tem sido motivo de preocupação de especialistas em endocrinologia, obesidade e ginecologia. O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, recebeu de sete entidades médicas um pedido público de providências quanto ao uso indiscriminado de implantes hormonais no Brasil.
Chamados de “chip da beleza”, os implantes são prescritos como estratégia para emagrecimento, tratamento da menopausa, antienvelhecimento, redução da gordura corporal, aumento da libido e da massa muscular. Segundo as entidades, eles podem conter inúmeras substâncias, embora normalmente sejam compostos por testosterona ou por gestrinona, um progestágeno com efeito androgênico. Combinações contendo estradiol, oxandrolona, metformina, ocitocina, outros hormônios e NADH também são produzidas.
Não aprovados pela Anvisa para uso comercial e produção industrial, os implantes hormonais são manipulados, não possuem bula ou informações adequadas de farmacocinética, eficácia ou segurança. A exceção é o implante de etonogestrel, chamado de Implanon, que é aprovado como anticoncepcional.
Os médicos alertam que não existe dose segura para o uso de hormônios para fins estéticos ou de performance e os efeitos colaterais dos dispositivos podem ser imprevisíveis e graves, com os riscos ultrapassando qualquer possível benefício.
“Casos de infarto agudo do miocárdio, de tromboembolismo e de acidente vascular cerebral vêm se tornando frequentes. Complicações cutâneas, hepáticas, renais, musculares e infecções estão associadas ao uso dos implantes. Manifestações psicológicas e psiquiátricas, como ansiedade, agressividade, dependência, abstinência e depressão são cada vez mais comuns”.
As entidades pedem que a Anvisa aprimore o controle do uso de esteroides anabolizantes e regulamente a manipulação de medicamentos somente pela via de administração na qual o medicamento foi registrado. “Uma via diferente necessita de dados científicos publicados de eficácia, segurança e desfechos a longo prazo”.
As entidades que assinam o pedido são a Associação Brasileira para Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso), Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), Sociedade Brasileira de Medicina do Exercício e do Esporte (SBMEE), Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) e Sociedade Brasileira de Geriatria e Gerontologia (SBGG).
A Anvisa ainda não se manifestou sobre o pedido das entidades.
Mudanças valendo. As novas regras para rótulos de alimentos no país entraram em vigor a partir desta segunda-feira, dia 9/10, para produtos lançados há um ano. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além de mudanças na tabela de informação nutricional, devem ser adotados alertas, na parte frontal da embalagem, sobre alguns nutrientes.
O objetivo das normas é melhorar a clareza e legibilidade dos rótulos dos alimentos e, assim, auxiliar o consumidor a fazer escolhas alimentares mais conscientes e adequadas às necessidades individuais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fez as alterações após ter identificado que a forma de declaração das informações nutricionais nos rótulos dos alimentos dificultam entendimento pelos consumidores.
Os produtos terão que apresentar informação simples sobre os nutrientes com relevância para a saúde, como o alto teor de açúcar adicionado e a quantidade de gorduras saturadas e de sódio. Um símbolo de lupa, de utilização obrigatória, deverá ser aplicado na face da frente da embalagem, na parte superior do produto, para ser mais facilmente captada pelo olhar. A medida vale para alimentos com um, dois ou três dos ingredientes citados.
Os fabricantes também poderão incluir alegações nutricionais que permanecem como informações voluntárias que não poderão ser aplicadas na parte superior, caso o alimento tenha rotulagem nutricional.
Alimentos com rotulagem frontal de açúcar adicionado não podem ter alegações para açúcares e açúcares adicionados; alimentos com rotulagem frontal de sódio não podem ter alegações para sódio ou sal e os alimentos com rotulagem frontal para gorduras saturadas não podem ter alegações para gorduras totais, saturadas, trans e colesterol.
A agência reguladora disse que esses critérios têm por objetivos evitar contradições com a rotulagem nutricional frontal.
A tabela de informação nutricional passa a ter apenas letras pretas e fundo branco, para afastar a possibilidade de uso de contrastes que atrapalhem na legibilidade das informações. Também deve ser incluída a declaração de açúcares totais e adicionados, do valor energético e de nutrientes por 100 g ou 100 ml, para ajudar na comparação de produtos, bem como o número de porções por embalagem. “Além disso, a tabela deverá estar localizada próxima à lista de ingredientes e em superfície contínua, não sendo aceita divisão. Ela não poderá ser apresentada em áreas encobertas, locais deformados ou regiões de difícil visualização. A exceção só se aplica aos produtos em embalagens pequenas, informou a Anvisa.
Mudanças
As regras para alimentos lançados antes de 9 de outubro de 2022, já estão sendo aplicadas gradualmente. A partir de 9 de outubro de 2024, elas passam a valer para os alimentos fabricados por agricultor familiar ou empreendedor familiar rural, empreendimento econômico solidário, microempreendedor individual, agroindústria de pequeno porte, agroindústria artesanal e alimentos produzidos de forma artesanal.
A partir da mesma data, em 2025, as normas passam a valer para bebidas não alcoólicas em embalagens retornáveis, observando o processo gradual de substituição dos rótulos.
As determinações se aplicam aos alimentos embalados na ausência dos consumidores, incluindo bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação.
Os únicos alimentos embalados na ausência dos consumidores que não precisam trazer as informações são as águas envasadas: água mineral natural, água natural, água adicionada de sais e a água do mar dessalinizada.
Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Preste atenção. A regra que identifica e classifica um alimento à base de cereais como integral entrou em vigor no dia 22 de abril. Você, consumidor, deve estar se perguntando o que muda e qual o impacto dessa alteração em sua vida, não é mesmo?
Com a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 493/2021, a ideia é impedir, segundo o dito popular, que o consumidor leve para casa gato por lebre. Quando você comprar um alimento integral, o produto deve conter, no mínimo, 30% de ingredientes integrais. Além disso, a quantidade de ingredientes integrais deve ser superior à quantidade de ingredientes refinados.
Isso não quer dizer que, antes da norma, os produtos comercializados como integrais não tivessem em sua composição cereais integrais. A diferença é que a RDC 493/2021 definiu os requisitos mínimos de identificação e de classificação para uniformizar o processo.
Também de acordo com a resolução, para ser considerado integral, o ingrediente deve ser obtido, exclusivamente, de um cereal ou pseudocereal e ser submetido a processo tecnológico que não altere a proporção esperada de seus componentes anatômicos. Os cereais e pseudocereais abrangidos pela norma são: alpiste, amaranto, arroz, arroz selvagem, aveia, centeio, cevada, fonio, lágrimas-de-Jó, milheto, milho, painço, quinoa, sorgo, teff, trigo, trigo sarraceno e triticale.
Alimentos integrais x alimentos com cereais integrais
Somente os alimentos com cereais que atenderem aos requisitos mínimos estabelecidos pela RDC 493/2021 poderão apresentar em sua embalagem a denominação “integral”. Os alimentos classificados como integrais devem apresentar a porcentagem de ingredientes integrais presentes no produto.
A rotulagem do alimento que contenha cereais, mas que não entre na classificação de “alimento integral”, não pode conter vocábulos, sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações ou representações gráficas que indiquem que o produto é classificado como integral.
Na denominação de venda de um alimento que não seja enquadrado como “alimento integral” não podem constar, portanto, os termos “integral” ou “com cereais integrais”. Por outro lado, a presença de ingredientes integrais pode ser destacada na rotulagem, desde que a porcentagem presente do ingrediente seja indicada e a informação respeite os critérios de fonte, cor, tamanho, entre outros, definidos na regulamentação.
Transição
É importante chamar a atenção que a regra está valendo para os novos produtos. Aqueles que estavam no mercado antes de 22 de abril deste ano terão um prazo para adequação de 12 meses. Já as massas alimentícias, devido à complexidade das adaptações tecnológicas, terão o dobro do tempo, ou seja, 24 meses.
Os produtos fabricados durante o prazo de adequação poderão ser comercializados até o final de seus prazos de validade. Assim, nesse período de transição o consumidor irá encontrar produtos que cumprem os novos requisitos de rotulagem e também produtos fabricados ainda com os rótulos anteriores.
Benefícios
Essas regras proporcionarão mais simetria, ou seja, mais equilíbrio ao mercado, uma vez que as empresas adotavam critérios próprios para o uso do termo “integral”. Além disso, a medida facilitará a escolha do consumidor, uma vez que será obrigatória a declaração do percentual de ingredientes integrais presentes na composição dos alimentos à base de cereais. O consumidor terá informação na rotulagem que permitirá efetuar escolhas conscientes, conforme seus interesses e preferências.
Acabou a exigência. Os brasileiros ou estrangeiros que entram no Brasil não precisam mais apresentar comprovante de vacinação ou teste negativo de covid-19. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou as duas portarias editadas durante a pandemia com medidas sanitárias para o ingresso de estrangeiros no país.
Segundo a Anvisa, o fim das exigências foi motivado pela decisão da Organização Mundial de Saúde (OMS) de decretar o fim do estado de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, que vigorava desde março de 2020.
A agência repassou as orientações às companhias aéreas, postos de fronteira e operadores de portos e aeroportos em instrução técnica publicada em 23 de maio.
“Esse cenário [fim do estado internacional de emergência] possibilitou a determinação de que a covid-19 é agora um problema de saúde estabelecido e contínuo (…) Desta forma, o Brasil deixa de exigir de viajantes de procedência internacional a comprovação vacinação contra a covid-19 ou apresentação de resultado negativo de teste, bem como da implementação pelos administradores de terminais de passageiros e operadores de meios de transporte de medidas de prevenção e mitigação [redução] da doença”, informou a nota técnica.
Normas mantidas
Apesar de revogar as exigências de testes ou de certificados de vacinação, a Anvisa informou, na nota técnica, que manteve as recomendações para medidas não farmacológicas de prevenção (como uso de máscaras), e as normas de notificação e de respostas a casos suspeitos e confirmados.
Os pontos de entrada no Brasil, informou a nota técnica, devem continuar a ter planos de contingências atualizados para enfrentamento de futuras emergências sanitárias internacionais. Também deverão ser mantidas as medidas para garantir a vigilância e o atendimento dos casos suspeitos e confirmados de covid.
A Anvisa também manteve a obrigação de administradores de terminais de passageiros e de meios de transporte comunicarem à agência reguladora eventos de saúde pública durante viagens. O isolamento de passageiros com sintomas compatíveis com covid-19 ou com contaminação confirmada está mantido.
Revogações
Nos últimos meses, a Anvisa tem revogado uma série de normas relativas à pandemia. Em março, ela derrubou a obrigatoriedade de máscaras em aeroportos e aviões, que passou a ser apenas recomendada.
Se ligue. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na sexta-feira, dia 21/4, que suspendeu a venda de suplementos alimentares, chás e shakes produzidos pela empresa Labornatus do Brasil.
A medida foi tomada após o órgão identificar “falhas graves de boas práticas de fabricação” na sede da empresa, localizada em Marataízes (ES). A Anvisa cita problemas encontrados na higienização da fábrica, controle de pragas, potabilidade de água, controle de qualidade e segurança de matérias-primas, estrutura física e documentação.
Com a suspensão, ficam proibido temporariamente a fabricação, venda, distribuição e uso do todos os alimentos produzidos pela empresa, de qualquer lote.
A Anvisa orienta os clientes que compraram os produtos da marca a não consumirem os itens. O consumidores também devem entrar em contato com a empresa para obter informações sobre o recolhimento.
A suspensão dos produtos terá validade até que a empresa apresente soluções para os problemas apresentados pelo órgão de vigilância sanitária.
Preste atenção. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou a regularização que autorizava a fabricação de sete pomadas modeladoras para cabelos. Segundo a agência, os produtos não estavam cumprindo normas sanitárias previstas.
A medida consta da Resolução nº138, publicada no Diário Oficial da União da segunda-feira, dia 16/1.
Em nota, a Anvisa informou que alguns dos produtos já foram objeto de medidas restritivas no âmbito da comercialização e do uso, e que, com a atual resolução, fica proibida também a sua fabricação.
Lista dos produtos
Estão proibidos de serem fabricados os seguintes produtos:
– Pomada Modeladora para Tranças Anti-frizz Be Black (da empresa Cosmetic Group Indústria e Comércio de Cosméticos Eireli);
– Pomada Black – Essenza Hair, e Pomada Modeladora para Tranças Boxbraids – fixa liss (ambas da Evolução Indústria de Cosméticos);
– Pomada Braids Hair (da Galore Indústria e Comércio de Cosmético Eireli);
– Pomada Cassu Braids Cassulinha Cabelos e Pomada Braids Tranças Poderosas Esponja Magic, (ambas da Microfarma Indústria e Comércio);
– Rosa Hair Pomada Modeladora Mega Fixação 150g, (da Morandini Indústria e Comércio de Cosméticos);
– Pomada Modeladora Master Fix Black Ser Mulher, (da Supernova Indústria, Comércio e Serviços).
Recomendações
A Anvisa recomenda que quem tiver em sua residência os produtos fabricados especificamente pela Microfarma Indústria e Comércio Ltda, CNPJ 68.722.743/0001-09, entre em contato com a empresa para verificar a forma de devolução, uma vez que o fabricante deverá recolher todos os produtos disponibilizados no mercado.
Ainda segundo a Anvisa, os estabelecimentos que tenham o produto para uso de seus clientes devem suspender sua utilização “imediatamente”.
Com relação aos produtos de outras empresas, a Anvisa informou que ainda está “avaliando as ações sanitárias necessárias”, e que seguirá acompanhando “todos os fatos relatados relacionados às pomadas capilares” com a ajuda dos órgãos de vigilância sanitária dos estados e municípios.
“A partir dos resultados das investigações, as medidas sanitárias cabíveis serão tomadas com a maior celeridade possível”, complementou.
No início do mês, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária divulgou um alerta com relação à pomada Cassu Braids, após relatos de que o produto estaria causando danos aos olhos (irritação ocular, pálpebras inchadas, dor nos olhos e dificuldades para enxergar o cabelo) de usuários no Rio de Janeiro.
SIGA @sitehoradobico NO INSTAGRAM
Fonte: Agência Brasil
Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil
Pra valer. A partir desta sexta-feira, dia 25/11, o uso de máscaras de proteção facial volta a ser obrigatório em aviões, aeroportos, meios de transporte e outros estabelecimentos localizados na área dos terminais. A decisão foi tomada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no início desta semana, visando a reduzir o risco de contágio de covid-19, diante do aumento expressivo de casos da doença nas últimas semanas.
Conforme decisão da Anvisa de 13 de maio deste ano, permanece mantida a possibilidade dos serviços de bordo em voos nacionais. Dessa forma, será permitido remover a máscara para hidratação e alimentação no interior das aeronaves, bem como nas praças de alimentação ou áreas destinadas exclusivamente à realização de refeições nos terminais e demais ambientes dos aeroportos.
De acordo com a resolução aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, as máscaras devem ser utilizadas ajustadas ao rosto, cobrindo o nariz, queixo e boca, minimizando espaços que permitam a entrada ou saída do ar e de gotículas respiratórias.
A norma proíbe a utilização de máscaras de acrílico ou de plástico; máscaras dotadas de válvulas de expiração, incluindo as N95 e PFF2; lenços, bandanas de pano ou qualquer outro material que não seja caracterizado como máscara de proteção de uso profissional ou de uso não profissional; protetor facial (face shield) isoladamente; máscaras de proteção de uso não profissional confeccionadas com apenas uma camada ou que não observem os requisitos mínimos de fabricação, previstos na norma ABNT PR 1002.
A obrigação do uso de máscaras será dispensada no caso de pessoas com transtorno do espectro autista, com deficiência intelectual, com deficiências sensoriais ou com quaisquer outras deficiências que as impeçam de fazer o uso adequado de máscara de proteção facial, bem como no caso de crianças com menos de 3 anos.
Por fim, a norma aprovada prevê que, nos veículos de deslocamento para embarque ou desembarque em área remota, viajantes e motoristas mantenham o uso obrigatório e adequado das máscaras faciais.
Muita atenção. O teste para diagnóstico da varíola dos macacos foi incluído pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) no rol de procedimentos que devem ter cobertura garantida por planos de saúde privados. A medida consta em uma nova resolução normativa aprovada segunda-feira, dia 19/9.
Conhecida internacionalmente como monkeypox, a varíola dos macacos é endêmica em regiões da África e se tornou uma preocupação sanitária devido a sua disseminação por diversos países desde maio. No Brasil, já são 7.019 casos e duas mortes, segundo dados divulgados na manhã de terça-feira, dia 20/9, pelo Ministério da Saúde.
Conforme a resolução normativa, os planos deverão cobrir os testes dos beneficiários que apresentarem indicação médica. O exame é realizado a partir de amostras de fluidos coletados diretamente de lesões que se manifestam na pele, usando um swab [cotonete estéril] seco. As análises permitem detectar a presença do vírus que causa a doença.
Segundo nota divulgada pela ANS, a incorporação do teste faz parte do processo dinâmico de revisão do rol, que já foi modificado 12 vezes em 2022, garantindo a cobertura obrigatória de 11 procedimentos e 20 medicamentos. No ano passado, foram aprovadas alterações no processo de atualização. Até então, a lista era renovada a cada 2 anos. Com a mudança, as propostas passaram a ser analisadas de forma contínua pela área técnica da ANS, que avalia critérios variados como os benefícios clínicos comprovados, o alinhamento às políticas nacionais de saúde e a relação entre custo e efetividade.
“A inclusão do exame complementar na lista de coberturas obrigatórias foi feita de forma extraordinária, diante do cenário da doença que, atualmente, põe o Brasil entre os seis países com o maior número de casos confirmados em todo o mundo”, registra a nota divulgada pela ANS.
Transmissão
Há duas cepas conhecidas da varíola dos macacos. Uma delas, considerada mais perigosa por ter uma taxa de letalidade de até 10%, é endêmica na região da Bacia do Congo. A outra, que tem uma taxa de letalidade de 1% a 3%, é endêmica na África Ocidental e é a que tem sido detectada em outros países nesse surto atual. Ela produz geralmente quadros clínicos leves e é causada por um poxvírus do subgrupo orthopoxvírus, assim como ocorre por outras doenças como a cowpox e a varíola humana, erradicada no Brasil em 1980 após campanhas massivas de vacinação.
A varíola dos macacos foi descrita pela primeira vez em humanos em 1958. Na época, também se observava o acometimento de macacos, que morriam. Vem daí o nome da doença. No entanto, no ciclo de transmissão, eles são vítimas como os humanos. Na natureza, roedores silvestres provavelmente representam o reservatório animal do vírus.
Entre pessoas, a transmissão ocorre por contato direto, como beijo ou abraço, ou por feridas infecciosas, crostas ou fluidos corporais, além de secreções respiratórias. O tempo de incubação do vírus varia de 5 a 21 dias. O sintoma mais característico é a formação de erupções e nódulos dolorosos na pele. Também podem ocorrer febre, calafrios, dores de cabeça, dores musculares e fraqueza.
Sintomas
Após a contaminação, os primeiros sintomas aparecem entre 6 e 16 dias. As lesões progridem para o estágio de crosta, secando e caindo após um período que varia entre 2 e 4 semanas. O maior risco de agravamento envolve pessoas imunossuprimidas com HIV/Aids, transplantados, pessoas com doenças autoimunes, gestantes, lactantes, crianças com menos de 8 anos de idade e pacientes com leucemia, linfoma ou metástase.
Não existe um tratamento específico para a doença. Como prevenção, a pessoa acometida deve ficar isolada até que todas as feridas tenham cicatrizado. Também é recomendado evitar contato com qualquer material que tenha sido usado pelo infectado. Outra medida indicada pelas autoridades sanitárias é a higienização das mãos, lavando-as com água e sabão ou utilizando álcool gel.
Embora as vacinas para a varíola humana sejam eficazes para combater o surto da varíola dos macacos, não há, por enquanto, previsão quanto a uma campanha para imunização em massa, tendo em vista a necessidade de produção de doses em escala mundial. Conforme recomenda a OMS, devem ter prioridade profissionais de saúde e pesquisadores laboratoriais. Em agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu aval para que o Brasil importe o imunizante.
Atenção. O Governo Federal simplificou algumas medidas de controle adotadas em decorrência da pandemia de covid-19 para a entrada de estrangeiros no país.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a publicação da Portaria Interministerial nº 678 no Diário Oficial da União de segunda-feira, dia 12/9, o viajante não precisará mais cumprir uma série, mas apenas alguns dos requisitos necessários ao ingresso em território nacional.
Em nota, a Anvisa diz que a medida simplifica os controles hoje existentes, pois permite a qualquer viajante cumprir algum dos requisitos necessários. Segundo a agência, o visitante pode, por exemplo, optar por apresentar apenas o comprovante de vacinação, ou um teste com resultado negativo, ao chegar ao Brasil.
As novas regras já estão em vigor e devem ser observadas por viajantes e operadores de transporte nos modais aéreo, aquaviário e terrestre.
A Anvisa acrescenta que a recomendação é reiterada por posicionamento da Organização Mundial da Saúde (OMS), que ressalta que as “políticas para testes e quarentena devem ser revisadas regularmente”, de forma a garantir que sejam suspensas quando não mais necessárias.
Referindo-se à alteração promovida pela portaria nas regras para a entrada de viajantes no Brasil, a Anvisa lembra o alerta da OMS para a necessidade de serem oferecidas alternativas de viagem para indivíduos não vacinados, como por meio do uso de testes de detecção.
Localizados. Três vendedores de cigarros eletrônicos foram presos na quinta-feira, dia 26/5, na Cidade de Paulo Afonso, durante uma operação de cumprimento de mandados de busca e apreensão naquele município. A ação policial, resultado de uma investigação do Ministério Público do Estado da Bahia, tem o objetivo de reprimir a comercialização de produtos contrabandeados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária proíbe a venda de cigarros eletrônicos, embora eles sejam costumeiramente propagandeados como não nocivos à saúde. O caso tem continuidade nas investigações na Delegacia Territorial de Paulo Afonso.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu, na noite de quinta-feira 14/4, resolução que proíbe a comercialização, distribuição, importação e uso de produtos da marca Kinder no Brasil. Segundo a agência, a medida vale para todos os produtos Ferreiro fabricados na Bélgica.
“Embora o Brasil não esteja entre os países de destino dos produtos, conforme noticiado pela Anvisa, a Agência considerou prudente publicar a medida preventiva com o objetivo de informar à sociedade e de evitar que o produto seja consumido ou trazido de fora do país por pessoas físicas ou importadoras”, informou a Anvisa no documento.
Na semana passada, casos de salmonela foram registrados no Reino Unido, causados pelo consumo de produtos da marca Kinder. O Ministério da Justiça e Segurança Pública notificou a fabricante Ferrero do Brasil. Por meio da Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon), a pasta determinou que a Ferrero do Brasil formalize o recall do chocolate Kinder ou apresente esclarecimentos sobre a segurança do produto.
Avançou. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro definitivo da vacina da Janssen contra a Covid-19. A vacina, que já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021, recebeu na terça-feira, dia 5/4, o registro definitivo.
A Janssen é a última das vacinas aplicadas no Brasil a receber o registro definitivo. Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford e CoronaVac já têm seus registros definitivos aprovados pela Anvisa. A vacina da Janssen, que é de dose única, pode ser aplicada tanto como primeira dose, como dose de reforço.
Responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento.
“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, afirma o especialista.
O imunizante da Janssen é indicado para pessoas com 18 anos de idade ou mais e é aplicado em dose única de 0,5 mililitro (ml). Uma dose de reforço de 0,5 ml pode ser administrada pelo menos dois meses após a primeira dose.
Mais opções. O Brasil já tem seis autotestes de covid-19 aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os dois mais recentes foram liberados na quarta-feira, dia 2/3, pela agência. Para obter o registro, os produtos foram avaliados quanto à segurança, o desempenho e o atendimento aos requisitos legais exigidos aos autotestes.
“Um dos principais pontos de atenção da Anvisa para análise dos autotestes é a usabilidade, que inclui as orientações de uso e as instruções em linguagem simples que permita a pessoa leiga fazer o uso correto do produto”, explicou a agência.
Produtos
Um dos produtos é o “Autoteste COVID-19 Ag” registrado pela empresa Biosul Produtos Diagnósticos. O exame é fabricado pela Hangzhou Alltest Biotech da China. O teste utiliza o swab nasal e terá apresentação comercial com um produto por embalagem.
O segundo teste é o “SGTi-flex COVID-19 Ag – SELF TEST” registrado pela empresa Kovalent do Brasil . O produto é fabricado pela Sugentech da Coreia do Sul. O exame também utiliza o swab nasal, mas terá apresentação comercial mais variada em versões com um, dois ou cinco testes por embalagem.
Autoteste
O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas do exame, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo. Segundo a Anvisa, independentemente do resultado aferido, o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico devem ser mantidas já que reduzem as chances de transmissão do novo coronavírus.
A lista completa dos autotestes aprovados será atualizada periodicamente e está disponível no painel eletrônico da Anvisa.
