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Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel contra a covid-19

sexta-feira, maio 14th, 2021

Luta pela vida. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quita-feira, dia 13/5, o uso em caráter emergencial de um novo coquetel de anticorpos para o tratamento de pacientes com covid-19. A área técnica e os diretores avaliaram que o uso combinado dos medicamentos Banlanivimabe e Etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil, para casos em estágios iniciais traz benefícios, ainda que permaneçam algumas incertezas.

Os anticorpos objetivam neutralizar o vírus antes que ele entre na célula. Conforme análise dos técnicos da agência, eles têm potencial de eficácia maior quando empregados conjuntamente do que no uso individual.

De acordo com as equipes de análise da agência, quando utilizados juntos, os dois medicamentos podem reduzir em até 70% a incidência da covid-19. Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.

O termo “alto risco” envolve pessoas com condições de saúde como idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, diabetes mellitus tipos 1 e 2, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica ou imunossuprimidos.

A orientação é que a aplicação seja feita em hospitais, em razão da estrutura disponível e dos profissionais que realizam o procedimento. A Anvisa não indicou o uso em pacientes com quadros graves, situações em que o coquetel pode agravar o problema. Os remédios não poderão ser comercializados.

O uso emergencial foi autorizado por 12 meses. O tempo de espera para uso do coquetel, após aberto, não pode ser superior a 24 horas em ambiente refrigerado e sete horas em temperatura ambiente.

“Durante a emergência de saúde pública, a autorização emergencial é instrumento regulatório para fomentar tempestivamente opções terapêuticas mesmo em face de um produto em desenvolvimento clínico”, declarou a diretora Meiruze Freitas.

“A partir dos dados apresentados, os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos quando utilizados em uso emergencial superam os seus riscos”, complementou o também diretor Alex Campos.

Incertezas

A indicação é que o coquetel seja aplicado a adultos. No caso de adolescentes, não houve comprovação de eficácia nos ensaios clínicos. A equipe técnica da Anvisa também apontou o que chama de “incertezas”, ou pontos não comprovados pelos documentos enviados pelo fabricante. Os técnicos defenderam a continuidade do monitoramento do uso do grupo de medicamentos para avaliar seus efeitos.

Entre as incertezas está a falta de ação contra a variante P1, existente no território brasileiro. “Isso gerou muita discussão na área porque a gente sabe que é uma variante significativa na nossa realidade. Muitas vezes o diagnóstico e teste para identificar a variante é mais limitado. Como essa associação de anticorpo mostrou resultados favoráveis, há incerteza de eficácia contra variante, mas ainda assim tem benefício plausível”, analisou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Este ponto foi considerado pelos diretores. “Ainda que haja pontos que não podem ser respondidos em sua totalidade, como a comprovação de eficácia clínica do produto contra a variante P1, é indiscutível o impacto que um medicamento que impede a progressão da doença pode trazer aos serviços de saúde”, concluiu a diretora Cristine Jourdan. Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil

Por unanimidade, Anvisa aprova uso emergencial de vacinas contra covid

domingo, janeiro 17th, 2021

Por unanimidade, os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram o uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford contra a covid-19. A decisão depende de publicação no Diário Oficial e de comunicação aos laboratórios para entrar em vigor.

A maioria na direção da agência foi alcançada às 14h54, quando o diretor Alex Machado Campos tornou-se o terceiro a votar favoravelmente à imunização em caráter emergencial com as duas vacinas.

No início da tarde, as três áreas técnicas da Anvisa haviam recomendado a aprovação do uso emergencial. As gerências de Medicamentos, de Monitoramento de Produtos e de Inspeção e Fiscalização Sanitária deram parecer favorável. A recomendação, no entanto, precisava ser submetida à diretoria do órgão.

A primeira diretora a ler o voto foi a relatora do caso, Meiruze Freitas. Ela aprovou o uso emergencial, mas fez ressalvas. Disse esperar que o Instituto Butantan responda, até o fim de fevereiro, sobre os resultados sobre a imunogenicidade (capacidade de produção de anticorpos) da CoronaVac, produzida pelo Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

A relatora destacou não haver alternativa terapêutica às vacinas. A diretora disse ter tomado a decisão com aval da ciência e após trabalho árduo dos técnicos da Anvisa nos últimos dias. “Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores [da Anvisa] vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência”, disse Meiruze ao ler o voto.

O segundo voto foi dado pelo diretor Romilson Mota, que acompanhou a relatora. De acordo com ele, o grave cenário da pandemia de covid-19 e o “indicativo de colapso” na rede de saúde justificam a aprovação.

Terceiro a votar, Alex Machado Campos acompanhou os demais diretores. Ele foi seguido pela diretora Cristiane Jourdan Gomes e pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres. A votação foi concluída por volta das 15h20.

Após a reunião, a decisão será publicada na página da Anvisa na internet, no extrato de deliberações da diretoria. Existe a possibilidade de o Diário Oficial da União publicar uma edição extra com o resultado da votação.

O uso emergencial pode ser liberado após a publicação oficial e assim que houver comunicação formal aos laboratórios. No caso da CoronaVac, a relatora do caso pediu a assinatura de um termo de compromisso, que também precisa ser publicado em Diário Oficial. Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Divulgação