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Anvisa suspende estudos clínicos da Covaxin no Brasil

sexta-feira, julho 23rd, 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na noite desta sexta-feira, dia 23/7, que determinou a suspensão cautelar dos estudos clínicos da vacina indiana Covaxin no Brasil. A decisão foi tomada pela Coordenação de Pesquisa Clínica da Anvisa (Copec/GGMED).

Em nota, a Anvisa informou que os ofícios comunicando a suspensão cautelar foram enviados ao Instituto Albert Einstein e à patrocinadora do estudo, a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos.

A agência informou que a decisão da suspensão foi tomada em decorrência do comunicado da empresa indiana Bharat Biotech Limited Intercional enviado à Anvisa nesta sexta-feira informando que a empresa Precisa não tem mais autorização para representar a Bharat Biotech no Brasil. Essa decisão, na avaliação da Anvisa, inviabiliza a realização dos estudos clínicos.

A indiana Bharat Biotech é a fabricante da vacina Covaxin. Segundo a Anvisa, não houve aplicação da vacina Covaxin em voluntários brasileiros.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Marcelo Camargo/Divulgação/Agência Brasil

Técnicos da Anvisa inspecionam laboratório indiano que produz Covaxin

segunda-feira, março 1st, 2021

Olha aí. Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) visitaram nesta segunda-feira, dia 1º/3, a fábrica da empresa Bharat Biotech, na Índia. Realizada a pedido da própria companhia, a inspeção às instalações onde está sendo produzida a vacina Covaxin, contra a covid-19, está prevista para terminar na sexta-feira, dia 5/3.

Cinco servidores da agência reguladora brasileira avaliarão os padrões de produção da matéria-prima usada na elaboração do imunizante e da própria vacina. Os técnicos vão analisar os procedimentos de armazenamento, os processos de trabalho, entre outros critérios de controle de qualidade, cuja observância é necessária para que a Anvisa conceda ao laboratório farmacêutico o Certificado de Boas Práticas de Fabricação – documento que a agência emite aos fabricantes de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos do Brasil e de outros países que cumprem os procedimentos e práticas estabelecidos pela instituição.

A Bharat Biotech ainda não pediu à Anvisa autorização para realização de estudos clínicos da Covaxin no Brasil, nem o registro de uso emergencial da vacina no país. Apesar disso, na quinta-feira, dia 25/3, o Ministério da Saúde assinou um contrato para comprar 20 milhões de doses do imunizante produzido pelo laboratório.

O contrato assinado com a Precisa Medicamentos, responsável por importar a Covaxin no Brasil, está orçado em R$ 1,614 bilhão. E prevê a entrega dos medicamentos de maneira escalonada, entre os meses de março (quando o país receberia os primeiros 8 milhões de doses) e maio deste ano.

Fonte: Agência Brasil

Fotografia: Reprodução